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Infusion Pump, Drug Specific, Pharmacy-Filled（QJY）

薬局充填式薬剤専用輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

346 件

分類情報

Product Code QJY
デバイス名 Infusion Pump, Drug Specific, Pharmacy-Filled

薬局充填式薬剤専用輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 880.5725
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義 A Pharmacy-Filled, Drug Specific Infusion System is a prescription device intended for delivery of a specific drug in accordance with the FDA approved labeling and may be filled at a location other than point of care.

薬局充填式薬剤専用輸液システムとは、FDAが承認したラベル表示に従って特定の薬剤を投与することを目的とした処方箋医療機器であり、使用時点以外の場所で充填される場合があるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
該当なし
AI分析

本品は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて審査要件が簡略化されています。

米国市場での動向

本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計約4件の届出があり、直近5年では約2件、3社が申請者として関与しています。不具合報告は累計約350件寄せられており、その多くがMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告が3件、傷害報告が約90件含まれています。主な問題としてはInfusion or Flow Problem、Communication or Transmission Problem、Fluid/Blood Leakが挙げられています。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）

FRNPump, InfusionMEBPump, Infusion, ElastomericLZGPump, Infusion, InsulinLGZWarmer, Thermal, Infusion FluidLDRController, Infusion, Intravascular, ElectronicMRZAccessories, Pump, InfusionLZHPump, Infusion, EnteralMEAPump, Infusion, PcaMRHPump, Infusion, OphthalmicPHCInfusion Safety Management SoftwareLZFPump, Infusion, Analytical SamplingOPPPump, Infusion, Insulin Bolus

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

注射筒輸液ポンプ クラスⅢ インフュージョンポンプ クラスⅡ 医薬品注入コントローラ クラスⅢ 汎用輸液ポンプ クラスⅢ 患者管理無痛法用輸液ポンプ クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K243354 Remunity SystemDeka Research & Development Corp.2024.11.27特別（Special） PDF
2K240256 Remunity SystemDeka Research and Development2024.06.12通常（Traditional） PDF
3K202690 Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) InjectionDeka Research and Development2020.12.30通常（Traditional） PDF
4K191313 Unity Subcutaneous Infusion System for RemodulinDEKA Research & Development2020.02.21通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。