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Infusion Pump, Drug Specific, Pharmacy-Filled（QJY）
薬局充填式薬剤専用輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QJY |
|---|---|
| デバイス名 | Infusion Pump, Drug Specific, Pharmacy-Filled 薬局充填式薬剤専用輸液ポンプ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5725 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A Pharmacy-Filled, Drug Specific Infusion System is a prescription device intended for delivery of a specific drug in accordance with the FDA approved labeling and may be filled at a location other than point of care. 薬局充填式薬剤専用輸液システムとは、FDAが承認したラベル表示に従って特定の薬剤を投与することを目的とした処方箋医療機器であり、使用時点以外の場所で充填される場合があるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器分類においてクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器（predicate device）との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIに適用される市販前承認（PMA）に比べて審査要件が簡略化されています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による市販前届出区分で、累計約4件の届出があり、直近5年では約2件、3社が申請者として関与しています。不具合報告は累計約350件寄せられており、その多くがMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告が3件、傷害報告が約90件含まれています。主な問題としてはInfusion or Flow Problem、Communication or Transmission Problem、Fluid/Blood Leakが挙げられています。なお、回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5725 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FRN | Pump, Infusion 輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 849 | — | 1,831,043 | 716 件 |
| 2 | MEB | Pump, Infusion, Elastomeric エラストマー式輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 88 | — | 33,515 | 109 件 |
| 3 | LZG | Pump, Infusion, Insulin インスリン輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 85 | — | 539,953 | 126 件 |
| 4 | LGZ | Warmer, Thermal, Infusion Fluid 輸液加温装置 | II | 一般病院用 | 76 | — | 7,002 | 32 件 |
| 5 | LDR | Controller, Infusion, Intravascular, Electronic 電子式血管内輸液コントローラ | II | 一般病院用 | 60 | — | 73 | 5 件 |
| 6 | MRZ | Accessories, Pump, Infusion 輸液ポンプ用アクセサリ | II | 一般病院用 | 48 | — | 540 | 8 件 |
| 7 | LZH | Pump, Infusion, Enteral 経腸栄養用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 34 | — | 14,922 | 24 件 |
| 8 | MEA | Pump, Infusion, Pca PCA用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 31 | — | 32,858 | 46 件 |
| 9 | MRH | Pump, Infusion, Ophthalmic 眼科用輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 20 | — | 138 | — |
| 10 | PHC | Infusion Safety Management Software 輸液安全管理ソフトウェア | II | 一般病院用 | 10 | — | 88 | 13 件 |
| 11 | LZF | Pump, Infusion, Analytical Sampling 分析サンプリング輸液ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 2 | 1 件 |
| 12 | OPP | Pump, Infusion, Insulin Bolus インスリンボーラス注入ポンプ | II | 一般病院用 | 7 | — | 36 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 注射筒輸液ポンプクラスⅢ | 30 | 11 | 29.72 億円/年 | -13.3% | 17.82 万円/個 | 98.8% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | インフュージョンポンプクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医薬品注入器 | 医薬品注入コントローラクラスⅢ | 8 | 4 | 1.06 億円/年 | 0.0% | 7.86 万円/個 | 100.0% |
| 4 | 医薬品注入器 | 汎用輸液ポンプクラスⅢ | 49 | 13 | 30.36 億円/年 | -24.9% | 9.28 万円/個 | 92.0% |
| 5 | 医薬品注入器 | 患者管理無痛法用輸液ポンプクラスⅢ | 7 | 3 | 9.25 億円/年 | +31.4% | 1.31 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K243354 | Remunity System | Deka Research & Development Corp. | 2024.11.27 | 特別（Special） | |
| 2 | K240256 | Remunity System | Deka Research and Development | 2024.06.12 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K202690 | Remunity Pump for Remodulin (treprostinil) Injection | Deka Research and Development | 2020.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K191313 | Unity Subcutaneous Infusion System for Remodulin | DEKA Research & Development | 2020.02.21 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。