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FDA Product Code QTC

Adult Portable Bed Rails For Medical Purposes

米国回収

2 件

直近 2024.04.17

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

31 件

分類情報

デバイス名 Adult Portable Bed Rails For Medical Purposes
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 890.5050
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 理学療法
定義（原文） An adult portable bed rail is a device intended for medical purposes to assist a patient to perform a specific function, including but not limited to assisting impaired individuals (e.g., disabled, injured, or those post-surgery or hospitalized) with transfer in and out of bed, and repositioning, to reduce risk of falling or fracture. This device may mitigate the risk of falling due to the effects of balance disorders or other medical conditions. This does not include guardrails or side rails intended for use on FDA regulated hospital beds and does not include portable bed rails used for pediatrics.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）

ILCUtensil, EatingILSAdaptor, HygieneIKXAid, TransferILDAdaptor, DressingIKWUtensil, HomemakingILTAdaptor, RecreationalILWAdaptor, GroomingIQGAdaptor, Holder, SyringeNXBDispenser, Solid MedicationNXQReminder, MedicationOIZFoot Examination Tool For Inflammatory ChangesPCMPortable Liquid Oxygen Unit Stand

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。