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Adult Portable Bed Rails For Medical Purposes（QTC）
成人用ポータブルベッドレール（医療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.04.17
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分類情報
| Product Code | QTC |
|---|---|
| デバイス名 | Adult Portable Bed Rails For Medical Purposes 成人用ポータブルベッドレール（医療用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.5050 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | An adult portable bed rail is a device intended for medical purposes to assist a patient to perform a specific function, including but not limited to assisting impaired individuals (e.g., disabled, injured, or those post-surgery or hospitalized) with transfer in and out of bed, and repositioning, to reduce risk of falling or fracture. This device may mitigate the risk of falling due to the effects of balance disorders or other medical conditions. This does not include guardrails or side rails intended for use on FDA regulated hospital beds and does not include portable bed rails used for pediatrics. 成人用ポータブルベッドレールは、患者が特定の機能を行うことを補助するために医療目的で意図された機器であり、これには、障害を有する者、負傷者、術後の者又は入院患者等の機能障害を有する者がベッドへの出入りの際の移動及び体位変換を行うことを補助することが含まれるが、これらに限定されない。これは、バランス障害又はその他の医学的状態の影響による転倒のリスクを軽減し得る。これには、FDAが規制する病院用ベッドに使用することを意図したガードレール又はサイドレールは含まれず、また小児に使用されるポータブルベッドレールも含まれない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIに分類され、21 CFR 890.5050として規定されています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象外とされており、本機器も届出免除（510(k) Exempt）として扱われています。これは、一般的な管理規制のみで安全性・有効性を確保できると判断される、リスクの低い機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出免除のクラスI医療機器であり、510(k)・PMAともに実績は確認されていません。不具合報告は累計約30件で、死亡10件、傷害約20件と死亡・傷害の割合が高く、主な問題として使用に伴う問題（Use of Device Problem）、亀裂（Crack）、機器への挟み込み（Entrapment of Device）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されていません。最新の回収は2024年3月に開始され、根本原因は調査中（Under Investigation by firm）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.5050 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ILC | Utensil, Eating 食事用自助具 | I | 理学療法 | 32 | — | 1 | — |
| 2 | ILS | Adaptor, Hygiene 衛生用アダプタ | I | 理学療法 | 31 | — | 4,668 | 4 件 |
| 3 | IKX | Aid, Transfer 移乗補助具 | I | 理学療法 | 18 | — | 2,538 | 20 件 |
| 4 | ILD | Adaptor, Dressing ドレッシングアダプタ | I | 理学療法 | 14 | — | 1 | — |
| 5 | IKW | Utensil, Homemaking 家事用自助具 | I | 理学療法 | 12 | — | 9 | — |
| 6 | ILT | Adaptor, Recreational レクリエーション用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | 1 | — |
| 7 | ILW | Adaptor, Grooming 整容用アダプタ | I | 理学療法 | 7 | — | — | — |
| 8 | IQG | Adaptor, Holder, Syringe 注射器ホルダーアダプタ | I | 理学療法 | 3 | — | 20 | — |
| 9 | NXB | Dispenser, Solid Medication 固形薬剤ディスペンサー | I | 理学療法 | 3 | — | 82 | 1 件 |
| 10 | NXQ | Reminder, Medication 服薬リマインダー装置 | I | 理学療法 | 2 | — | 7 | 1 件 |
| 11 | OIZ | Foot Examination Tool For Inflammatory Changes 炎症性変化観察用足底検査器具 | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 12 | PCM | Portable Liquid Oxygen Unit Stand 携帯型液体酸素タンク用スタンド | I | 理学療法 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1488-2024 QTC | クラス II | 2024.03.05 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline is recalling certain lots of our Adult Portable Bed Rails that were manufactured after the mandatory compliance requirement (ASTM F3186-17, Standard Specification for Adult Portable Bed Rails and Related Products and 16 CFR Part 1270, Safety Standard for Adult Portable Bed Rails ) and failed to meet all mandatory requirements outlined in these standards. | 対応中 |
| Z-1487-2024 QTC | クラス II | 2024.03.05 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline is recalling certain lots of our Adult Portable Bed Rails that were manufactured after the mandatory compliance requirement (ASTM F3186-17, Standard Specification for Adult Portable Bed Rails and Related Products and 16 CFR Part 1270, Safety Standard for Adult Portable Bed Rails ) and failed to meet all mandatory requirements outlined in these standards. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。