【専門家監修】AI医療機器の規制と品質管理｜変更計画確認とQMS

AI医療機器の規制は、「医療機器に当たるか（該当性）」「承認・認証」「承認後の変更（変更計画確認手続制度＝IDATEN）」「QMS（学習データと市販後の性能監視）」の4層で整理できます。該当性も、業許可も、承認・認証も、AIを使わない医療機器と同じ薬機法の枠組みで判断されます。AI固有のルールが上乗せされるのは、承認後に追加学習で性能を変えていく局面です。この記事では4層それぞれの判断基準を条番号と通知番号で示し、学習データと追加学習をQMS省令のどの条文に載せるかまで整理します。

【結論】AI医療機器の規制で差がつくのは「承認後」と「QMS」― 押さえる5つのポイント

AI固有の論点は、4層のうち承認後の変更とQMSに集中しています。「承認後の性能向上を一変申請なしで回せるか」は、IDATENの対象か、確認済み計画の範囲に収まるかで結論が分かれます。

本記事は2026年10月時点の法令・通知に基づきます。実務判断では厚生労働省・PMDAの最新の一次情報を確認してください。

AI医療機器とは ― 「AIを使っているか」では決まらない医療機器該当性

本記事でいうAI医療機器とは、深層学習を含む機械学習等により構築されたプログラムを主な機能として利用する医療機器（IDATEN Q&A Q49が想定する範囲）です。プログラムが医療機器に当たるかは、AIを使っているかどうかではなく、使用目的とリスクの程度で判断されます。拠り所は「プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン」（令和3年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第15号。令和5年3月31日付け薬生機審発0331第1号・薬生監麻発0331第4号により一部改正。以下「該当性ガイドライン」）です。

同じ画像解析エンジンでも、見せ方次第で医療機器になりうる

該当性ガイドライン「3 該当性の基本的考え方」は、該当性は「製造販売業者等による当該製品の表示、説明資料、広告等に基づき、当該プログラムの使用目的及びリスクの程度が医療機器の定義に該当するかにより判断される」とし、「同じ機能を有するプログラムであっても、使用目的が異なれば、医療機器該当性の判断は異なる可能性がある」と述べています。同じ画像解析エンジンでも、研究用の集計ツールとして示すのか、胸部X線画像から病変候補を検出して医師に提示するものとして示すのかで、判断は変わりえます。プログラム全般の該当性判断はSaMD（プログラム医療機器）の規制とQMSガイドで解説しています。

規制上の「AI医療機器」はどこまでか ― AIで設計しただけの製品は対象外

この区分は、承認後の変更計画確認（IDATEN）で申請区分と添付資料を決める場面で使われます。施行規則第114条の45の2第3項は、人工知能関連技術を官民データ活用推進基本法（平成28年法律第103号）第2条第2項の定義、すなわち「人工的な方法による学習、推論、判断等の知的な機能の実現及び人工的な方法により実現した当該機能の活用に関する技術」によるものとしています。

令和5年12月22日付け事務連絡「医療機器、人工知能関連技術を活用した医療機器、プログラム医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集（Q＆A）について」（以下「IDATEN Q&A」）のQ49は、「深層学習を含む機械学習等により構築されたプログラムを主な機能として利用する医療機器を想定」し、概念の幅は今後の技術の発展に伴い変わりうるとしています。有体物の医療機器も対象になりえますが、AIを用いて設計・製造されただけのものは対象外です（Q49・Q50）。

「研究用」「無償提供」でも安心できない理由

「研究用」と表示して無償で配っても、それだけで規制の外にはなりません。薬機法第2条第13項は「製造販売」を、医療機器を「販売し、貸与し、若しくは授与し、又は医療機器プログラム（中略）を電気通信回線を通じて提供すること」と定めており、無償の授与も含まれます。

「研究用」という表示も、それだけで該当性を決めません。該当性ガイドライン3は判断材料を表示の文言に限らず「表示、説明資料、広告等」としています。本記事の解釈では、説明資料で診断性能を示したり、他院の医師が患者の診断に用いる前提で提供したりすれば、「研究用」と表示しても使用目的は診断と評価されえます。

該当性ガイドライン「7 臨床研究等における取扱いについて」は、「医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究において用いられる医療機器の提供については、医薬品医療機器等法が適用されない場合がある」とし、平成30年4月6日付け薬生発0406第3号を参照先としています。限定つきの記述のため、他院への提供などは同通知に照らした個別判断が必要で、判然としない場合は厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課への相談が案内されています。

他院への提供が研究の範囲外と判断されれば、製造販売業許可（法第23条の2第1項）や製造業登録（設計を含む。法第23条の2の3第1項）等と、品目ごとの承認又は認証が必要です。事業化を見込むなら、学習データの出所・選定基準とモデルの版を研究段階から記録しておくと、承認申請時のデータの説明（後述の0929通知）やQMSの記録（第31条・第36条の2）に備えられます。

AIの診断支援、最終的な判断責任を負うのは医師

平成30年12月19日付け医政医発1219第1号は、AIを用いた診断・治療支援プログラムを利用して診療を行う場合も「診断、治療等を行う主体は医師であり、医師はその最終的な判断の責任を負う」とし、当該診療は医師法第17条の医業として行われると整理しています。医療機関（医師）に向けた通知であり、製造販売業者の義務を定めたものではありません。

AI医療機器の承認ルート ― 承認か認証かで、承認後の打ち手が変わる

AI医療機器も、承認か認証かはクラス分類と認証基準の有無で決まります。AI固有の論点は、評価指標の位置付け、既存画像データによる性能評価、認証品へのAI機能追加の手続です。

認証品ではIDATENが使えない ― ルート選びが承認後を左右する

承認品目（薬機法第23条の2の5）か認証品目（同法第23条の2の23）かは、承認後に追加学習を回す手段にも影響します。IDATENは同法第23条の2の10の2が対象を製造販売の承認を受けた者に限っているため、承認品目でしか使えません。判定方法は医療機器の認証・承認・届出の違いとクラス分類の判定を参照してください。

AI画像診断支援の評価指標は「法的な基準」ではない ― 製品に合わせた足し引きが前提

令和元年5月23日付け薬生機審発0523第2号の別紙4として、次世代医療機器評価指標「人工知能技術を利用した医用画像診断支援システム」が公表されています。同通知の記1は、評価指標は「法的な基準という位置付けではなく」、現時点で考えられる評価項目を示したものとしています。製品特性に応じて追加の評価が必要な場合も、不要な項目がある場合もありえます。

手元の診療画像で性能評価する ― 治験に当たらない試験の条件

令和3年9月29日付け薬生機審発0929第1号（令和7年3月17日付け医薬機審発0317第6号により一部改正）は、AI医用画像診断支援システム等の診断用医療機器について、追加的な侵襲・介入（診断結果の伝達を含む）を伴わずに既存の医用画像データ等を収集して行う性能評価試験の取扱いを示しています。データは通常の診療で得られたもの又はバイオバンク・データベース等で提供されているものに限られ、介入を伴う臨床研究等で得られたデータ等は除かれます。治験には当たりませんが、施行規則第114条の22の信頼性の基準には従います。令和7年改正後は、診療情報を用いる場合、第三者（開発者及び規制当局を含む）への提供及び承認申請への利活用について、個人情報保護法、生命科学・医学系研究倫理指針等を踏まえて対応し、PMDAの求めに応じ申請時に適切性を説明できることが求められます。

早期実用化を後押しする2つの制度 ― 二段階承認と優先審査の試行

プログラム医療機器には、二段階承認（令和5年11月16日付け医薬機審発1116第2号）と、優先的な審査等の試行（令和8年6月15日付け医薬機審発0615第1号）があります。後者は3つの指定要件をすべて満たすことが条件で、二段階承認通知等の活用を希望するものは対象外です。

認証品にAI機能を足すときの分かれ道

まず、追加するAI機能が認証基準の範囲に収まるかを確認します（実務上は登録認証機関への事前相談で確かめるのが一般的です）。収まる場合は認証事項の一部変更の認証又は認証事項の軽微変更届（いずれも法第23条の2の23）で扱いますが、認証品目のままではIDATENを使えないため、認証事項の変更に当たる追加学習のたびにこれらの手続が要ります。

認証基準から外れる場合は、「改良に伴い認証基準に適合しないものとなる医療機器に係る製造販売承認申請の取扱いについて」（令和2年12月9日付け薬生機審発1209第1号・薬生監麻発1209第1号）に沿って、新規の製造販売承認申請として扱います。対象となる改良の範囲や事前相談の要否などの条件は、同通知で確認してください。

他社はどのルートで承認を取ったか ― PMDAの公表一覧を使う

PMDAはプログラム医療機器として承認された製品の一覧をWebサイトで公表しており、「AIを活用して開発された医療機器」への該当性も示されています。同種製品がどの申請区分で承認されたかを確認する手がかりになります。

承認後も性能を上げ続けるには ― 変更計画確認手続制度（IDATEN）のAI固有ルール

追加学習で性能が変わる変更は、承認事項に影響すれば原則として一部変更承認申請（一変申請）の対象です。IDATENで計画を確認しておけば一部を変更前の届出に置き換えられますが、AI医療機器は申請時に手順書の提出が上乗せされます。

前提：何もしなければ、性能を変えるたびに一変申請になりうる

承認事項の一部変更には一変承認が必要で、厚生労働省令で定める軽微な変更は届出で足ります（いずれも薬機法第23条の2の5）。PMDA「医療機器プログラムの承認事項の一部変更の考え方について」は、承認事項の変更が有効性・安全性に影響する場合は一変申請が必要になることがあるとし、アルゴリズム変更等が想定される場合は初回の承認申請に含めるべき事項を検討しておくことを示しています。

IDATENの仕組み ― 一変申請を「30日前の届出」に置き換える

IDATENでは、確認を受けた変更計画に従った変更（「製造方法の変更その他の厚生労働省令で定める変更に限る」）を、変更を行う日の30日前までに届け出れば一変承認を要しません（薬機法第23条の2の10の2、施行規則第114条の45の12〜第114条の45の14）。製造管理又は品質管理の方法に影響を与えるおそれがある変更として省令で定めるものは、薬機法第23条の2の10の2に基づく確認（医療機器等適合性確認）も受けていなければ届出できません。承認申請中でも、確認申請に必要な情報が得られた時点で確認申請はできますが、変更前の承認事項が不明確だと議論が進められない場合があります（IDATEN Q&A Q2）。確認対象の9事項、医療機器等適合性確認など手続の一般論は軽微変更届と一変申請の違いで解説しています。

AI医療機器だけに上乗せされる手順書（別表2）

施行規則第114条の45の2第3項は、AIを活用しない医療機器には変更計画と設計及び開発の検証方法に関する資料（第1号）を、人工知能関連技術を活用した医療機器にはこれに加えて「変更計画の作成及び実施に関する手順」（第2号イ）と「その他人工知能関連技術の適正かつ円滑な管理に必要な資料」（同号ロ）を求めています。項目は令和2年8月31日付け薬生機審発0831第14号の別表2に示されています。

上乗せの理由は、追加学習でも設計・検証・改良・妥当性確認のサイクルが連続的に実施されることが想定されるためです（Q54）。AI医療機器でも、変更内容がAIに関係しない場合は第1号（別表1）の資料でよいとされています（Q51・Q55）。

別表2の手順書は、QMSの設計開発手順を土台に作れる

Q56〜Q58を合わせて読むと、イ-1〜イ-3は、QMS省令に基づく設計開発の手順書（第30条〜第36条の2）を土台に作れます。照査・検証・妥当性確認は第33条〜第35条の実施要領、計画の変更は第36条の変更手順が出発点です。QMSが未整備の企業は、IDATENの資料作りの段階で設計開発手順そのものを書き起こすことになります。

市販後の性能管理手順（別表2ロ）、具体的に何を書くか

別表2ロは、性能に影響を及ぼす因子を管理する手順です（Q59）。追加学習データをどの医療機関からどの基準で取得・選定するか、学習方法、性能評価用データの取得と試験方法を具体化します。試験計画では具体的な判定基準を明確にし、考察なしに結果を判断できるようにしておきます（Q48）。計画の確認後に学習データの収集先医療機関を変える場合は、計画の変更の確認申請ではなく変更計画の軽微な変更の届出（施行規則第114条の45の7。承認事項の軽微変更届とは別の手続）で足りる可能性もあり、PMDAの審査部門（IDATEN Q&Aでいう「総合機構医療機器審査部」。以下「PMDA審査部門」）への相談が示されています（Q60）。

計画を確認済みでも、届出で済まないケース

AI医療機器では、品質、有効性及び安全性に重大な影響を与えるおそれのある変更は、変更計画の確認を受けられません（施行規則第114条の45の4第2項第4号）。Q61は、市販後の学習による性能変更等によって臨床的位置づけ、使用目的又は効果が変更されるなど重大な影響を及ぼす変更がある場合は一変申請が必要としています。ただし、品質、有効性及び安全性に影響する事項は製品ごとに異なるため、確認拒否に当たりうるかはPMDA審査部門への相談を求めています。

計画を確認済みでも、次の場合は届出で済みません。

• 計画に含まれていない変更。別途の手続（一変申請・承認事項の軽微変更届等）が要り、計画に従った変更から生じるものはPMDA審査部門に相談（Q42）
• 計画で定めた性能目標を満たさない場合。原則として届出不可（Q47）
• 臨床評価を要する変更。計画の確認は受けられるが、適用は一変申請で、PMDAが計画に従った変更かを書面又は実地で調査（Q24）。「臨床評価」は「新医療機器又は改良医療機器（臨床あり）区分における臨床試験」を指すとされています（Q25）。予定する追加学習が当たるか迷えば、確認申請前にPMDA審査部門に相談します（同Q&A留意事項・Q1）

届出で一変承認が不要になるのは「確認を受けた変更計画に従った変更」に限られます。既存品に初めてAI機能を搭載する変更自体は、承認品なら一変申請として扱い、追加学習の計画は確認申請として並行して準備します。認証品は前述の分岐で扱い、IDATENの届出を使えるのは新規承認申請（1209通知等）で承認を受けた後です（確認申請自体は承認申請中から可能。Q2）。

2027年5月20日施行の改正 ― 社内手順書の条番号を見直す

令和7年法律第37号による薬機法改正のうち一部の規定と、関連する施行規則等の改正が2027年5月20日に施行されます。社内手順書でIDATENの根拠条文を条番号で引用している場合は、施行日前に新旧対照表で番号の変更の有無を確認してください。また、令和5年12月22日付けのIDATENの記載事例（事務連絡）は令和5年9月までに発出された通知等に沿って作成されているため、申請書は最新の通知等に従って作成します（IDATEN Q&A Q62）。

学習データと追加学習はQMS省令のどこで管理するか ― AI医療機器の条文マップ

学習データ・追加学習・モデルの版管理は、QMS省令の設計開発と記録の管理の条文に載せて管理します。追加学習はQMS上の「設計開発の変更」（第36条）で、薬事手続（一変申請・IDATENの届出・軽微変更届）とは別レイヤーとして、変更のたびに照査・検証・バリデーション・承認を通します。

学習・検証・テストデータ、それぞれの置き場所

設計開発の一般論はQMSの設計開発とは？、ソフトウェアライフサイクルはIEC 62304とは？に譲り、AI固有の対象と条文の対応だけを示します。

追加学習は「設計開発の変更」― 毎回、照査から承認まで回す

第36条は、設計開発の変更を実施する場合、あらかじめ照査、検証、バリデーション及び承認を実施するよう求めており（バリデーションを実施しないことについて正当な理由があるときを除く）、照査の範囲には既に引き渡された製品やリスクマネジメントへの影響の評価を含めます。QMS省令の施行通知（令和3年3月26日付け薬生監麻発0326第4号）は、第36条関係で、承認、認証又は届出事項に対しての変更手続の要否の検証も求めています。一般論は医療機器の設計変更とは？を参照してください。

テストデータを学習に使い回してはいけない理由

テストデータを追加学習に流用すると、評価が実力以上に高く出るおそれがあります。第34条の検証計画に、テストデータを学習から隔離する手順と判定基準を事前に定めておくと、IDATEN Q&A Q48とも整合します。

患者由来の学習データ ― 個人情報と改ざん防止をどう担保するか

第9条は「保有する個人情報（医療機器等の使用によって得られたものに限る。…）を適正に管理するための方法を定め」、それに従って管理するよう求めています。施行通知は第9条関係で、この規定が「苦情処理や設計開発等に際して、個人情報に該当する情報を取り扱う場合」の管理を意図したものとしており、市販後に集める追加学習データは典型例です。利活用の考え方は厚生労働省の「医療デジタルデータのAI研究開発等への利活用に係るガイドライン」が参照先です。学習データや評価結果の改ざん防止（第9条の記録の完全性の確保）はデータインテグリティとは？で扱っています。

学習・評価パイプラインもバリデーション対象になりうる（第5条の6）

第5条の6は品質管理監督システムに使用するソフトウェアのバリデーションを求め、施行通知は第5条の6関係で対象に「含まれうる」ものとしてCAD（コンピュータによる設計支援ツール）等を例示しています。設計に用いる学習・評価パイプラインはこの例示に直接は挙がっていませんが、本記事の解釈としては、含まれうると考えてリスクに応じた評価をしておくのが安全です。方法論はCSVバリデーションとは？を参照してください。

追加学習を繰り返すと、「どのデータで、誰が照査し、どの判定基準で検証し、誰が承認したか」の記録（第36条・第36条の2）と、別表2が求める責任権限・手順書（Q56・Q57）を版管理された状態で揃え続ける必要があります。クラウドストレージと表計算でQMSを立ち上げると、照査・承認の履歴と記録の完全性（第9条）が崩れやすくなります。医療機器QMSに特化した電子QMSの比較ポイントはeQMS（電子QMS）の選び方で整理しています。当サイトを運営する株式会社BerryのQMSmartのような電子QMS自体も第5条の6の対象になりうるため、選定時にはバリデーションの進め方も確認しておきます。

AI医療機器の性能は市販後に変わりうる ― 監視の仕組みづくり

市販後の性能監視は、別表2ロの性能管理手順と、QMS省令の製品受領者の意見（第55条）・データの分析（第61条）を同じ仕組みで回すのが効率的です。承認時の性能が実臨床で維持されているかを確認します。

施設や患者層の違いで精度が落ちていないか、定期的に確かめる

第55条は、製品の出荷後に得る知見の照査を意見収集の仕組みに含めるよう求め、第61条はデータの分析に製品要求事項への適合性や工程及び製品の特性及び傾向を含めるよう求めています。たとえば施設ごとの撮影装置や患者層の違いで検出感度が下がっていないかを定期的に集計します。

「見逃しが増えた」は苦情・不具合として扱う

「見逃しが増えた」という情報は苦情処理に乗せ、法第68条の10第1項等に基づく報告の必要性を評価します（第55条の2、第55条の3）。不具合等でIDATENの計画を中止・廃止する場合、不具合等報告などは必要ですが、中止・廃止そのものの報告は不要とされています（IDATEN Q&A Q35）。配信・更新を伴う製品の脆弱性管理は医療機器サイバーセキュリティ対応の実務とSBOMで解説しています。

海外ではどうなっているか ― FDAのPCCPとEU AI法

米国とEUでも、学習で変化するAI医療機器を前提にした枠組みが整備されつつあります。海外展開を見込むなら、変更計画の設計段階から各国の要求を確認しておきます。

米国：IDATENに近い仕組み、FDAのPCCP

米国FDAは、AI搭載の医療機器ソフトウェア機能向けの事前変更管理計画（PCCP：Predetermined Change Control Plan）に関する申請の推奨事項を最終ガイダンスとして公表しており、市販前申請で変更の範囲と方法を示す考え方はIDATENと近い構造です。ライフサイクル全体の申請内容を扱うガイダンス（Lifecycle Management and Marketing Submission Recommendations）は、2025年1月公表のドラフトです。

EU：AI法とMDRの二重対応 ― 医療機器の高リスク義務は2028年8月から

EUでは、AI法（Regulation (EU) 2024/1689）がMDRの対象となる医療機器のAIにも重ねて適用されうるため、二重の規制対応が論点になります。高リスクAIの義務の適用時期は、2026年7月8日付けのAI法の改正規則（Regulation (EU) 2026/1744）で見直され、医療機器に組み込まれるAI（附属書Iの対象）への高リスクAIの義務の適用は2027年8月2日から2028年8月2日に延期されました。今後の改正の有無は、EUR-Lexの統合版（consolidated version）で確認してください。全体像は医療機器の海外規制：FDA・EU MDR・MDSAPにまとめています。

よくある質問

AIを使っていれば必ず医療機器になりますか？

AIを使っていても、必ずしも医療機器にはなりません。該当性は、表示・説明資料・広告等に基づく使用目的とリスクの程度で判断されます（該当性ガイドライン3）。同じ機能でも使用目的が異なれば判断が異なる可能性があります。

研究用と表示して無償で提供すれば規制対象外ですか？

「研究用」と表示して無償で提供しても、それだけでは規制対象外になりません。使用目的は表示の文言だけでなく説明資料等も含めて判断され（該当性ガイドライン3）、無償の授与も製造販売に含まれます（薬機法第2条第13項）。医師又は歯科医師が主体的に実施する妥当な臨床研究での提供は法が適用されない「場合がある」にとどまり（該当性ガイドライン7）、個別判断が必要です。

承認後に追加学習したモデルを配信するには毎回一変申請が必要ですか？

有効性・安全性に影響する承認事項の変更は、一変申請が必要になることがあります。IDATENで確認を受けた計画に従った変更のうち省令で定める変更に限り、変更を行う日の30日前までの届出で足ります（薬機法第23条の2の10の2、IDATEN Q&A Q37）。ただし、計画外の変更や性能目標を満たさない場合は届出できず、臨床評価を要する変更は一変申請です（IDATEN Q&A Q42・Q47・Q24）。

IDATENは承認申請と同時に出せますか？

承認申請中でも、確認申請に必要な情報が得られた時点で申請でき、承認申請時のシステム受付番号が必要です（IDATEN Q&A Q2）。ただし、変更前の承認事項が不明確だと議論が進まない場合があります。

認証品目でもIDATENを使えますか？

認証品目ではIDATENを使えません。対象は承認を受けた者に限られます（薬機法第23条の2の10の2）。AI機能の追加が認証基準の範囲内なら、認証事項の変更に当たる追加学習のたびに変更認証又は認証事項の軽微変更届（法第23条の2の23）が要り、範囲外なら薬生機審発1209第1号による新規承認申請を検討します。

IDATENで決めた性能目標をわずかに下回ったらどうなりますか？

僅差であっても、性能目標を満たさない場合は原則として届出できません（IDATEN Q&A Q47）。試験計画で判定基準を具体的に定めておくことが前提です（Q48）。

学習データの管理記録はQMS上どこに残せばよいですか？

データ要求は工程入力情報（第31条）、追加学習は設計開発の変更の記録（第36条）として残し、記録簿（第36条の2）でモデルとデータの版を追跡します。患者由来のデータは第9条に従い管理します。

まとめ ― 承認後も学習させるなら、QMSから設計する

AI医療機器の規制は4層で整理でき、AI固有のルールは承認後の性能変更とQMSの運用に集中しています。

• 該当性は使用目的とリスクの程度で決まり、無償の授与も製造販売に含まれる
• IDATENは承認品目のみ。計画に従った変更（省令で定める変更に限る）は変更のたびの30日前届出で一変承認が不要になる一方、計画外の変更や性能目標未達は届出できず、臨床評価を要する変更は一変申請
• AI医療機器の確認申請には別表2の手順書が上乗せされ、QMSの設計開発手順で一部代用できる
• 追加学習はQMS上の設計開発の変更（第36条）として照査・検証・バリデーション・承認を通す

承認後も学習で性能を上げ続けるなら、設計開発の変更管理を何度も回す前提でQMSを設計しておきます。最初から電子QMSで手順・記録・承認を一元化しておけば、IDATENの手順書の提出とQMS適合性調査の双方に同じ記録で対応しやすくなります。選定の観点はeQMSの選び方、製品の詳細はQMSmartをご覧ください。本記事の内容は2026年10月時点のものです。

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