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Instrument, Hand, Calculus Removal（ELA）

手動式結石除去器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code ELA
デバイス名 Instrument, Hand, Calculus Removal

手動式結石除去器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 872.4565
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 歯科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている器具です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が担保できると判断される低リスク機器に適用される区分であり、多くの品目で510(k)手続きが不要とされています。

米国市場での動向

本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は4件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1995年8月です。不具合報告は累計4件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が2件となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数0件で、該当する記録は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

EKJBurnisher, OperativeEKSFile, Pulp Canal, EndodonticEISRemover, CrownDZNInstruments, Dental HandEICSyringe, Periodontic, Endodontic, IrrigatingEIDSyringe, Restorative And Impression MaterialEAXMirror, MouthECBUnit, Syringe, Air And/Or WaterEMGForceps, Tooth Extractor, SurgicalEIXProbe, PeriodonticEIGRetractor, All TypesEILGauge, Depth, Instrument, Dental

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

角膜バー クラスⅠ 歯科用電気エンジン及びエンジン用器具 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K952363 OPUS PACEMAKERS (MODELS 4021, 4033, AND 4034)Ela Medical, Inc.1995.08.15通常（Traditional） PDF
2K854168 TRAVENOL DISPOSABLE DENTAL SCALERS/CURETTESTravenol Laboratories, S.A.1986.03.13通常（Traditional）－
3K823326 DENTAL INSTRUMENTS - CUTTING INSTRUMENTMiltex, Inc.1982.11.24通常（Traditional）－
4K801974 ANALYTIC TECH. METAL POINT HEATER #3001Analytic Technology1980.11.12通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。