Instrument, Hand, Calculus Removal（ELA）

手動式結石除去器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

4 件

PMA

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不具合報告

4 件

分類情報

Product Code	ELA
デバイス名	Instrument, Hand, Calculus Removal 手動式結石除去器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されている器具です。クラスIは一般管理規制のみで安全性・有効性が担保できると判断される低リスク機器に適用される区分であり、多くの品目で510(k)手続きが不要とされています。米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は4件、参入企業数は4社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1995年8月です。不具合報告は累計4件で、傷害が2件、不具合（Malfunction）が2件となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計件数0件で、該当する記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EKJ	Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー	I	歯科	72	—	3	—
2	EKS	File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル	I	歯科	31	—	3,963	3 件
3	EIS	Remover, Crown クラウンリムーバー	I	歯科	19	—	4	—
4	DZN	Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具	I	歯科	16	—	663	2 件
5	EIC	Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ	I	歯科	16	—	432	1 件
6	EID	Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ	I	歯科	13	—	9	1 件
7	EAX	Mirror, Mouth 歯科用ミラー	I	歯科	12	—	47	1 件
8	ECB	Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット	I	歯科	12	—	4	—
9	EMG	Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子	I	歯科	10	—	11	1 件
10	EIX	Probe, Periodontic 歯周プローブ	I	歯科	9	—	11	—
11	EIG	Retractor, All Types レトラクター(全種類)	I	歯科	8	—	34	—
12	EIL	Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計	I	歯科	8	—	10	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用やすり	角膜バークラスⅠ	2	2	—	—	—	—
2	歯科用エンジン	歯科用電気エンジン及びエンジン用器具クラスⅠ	2	2	0.01 億円/年	0.0%	999 円/個	100.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K952363	OPUS PACEMAKERS (MODELS 4021, 4033, AND 4034)	Ela Medical, Inc.	1995.08.15	通常（Traditional）	PDF
2	K854168	TRAVENOL DISPOSABLE DENTAL SCALERS/CURETTES	Travenol Laboratories, S.A.	1986.03.13	通常（Traditional）	－
3	K823326	DENTAL INSTRUMENTS - CUTTING INSTRUMENT	Miltex, Inc.	1982.11.24	通常（Traditional）	－
4	K801974	ANALYTIC TECH. METAL POINT HEATER #3001	Analytic Technology	1980.11.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。