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Knife, Surgical（EMF）
手術用ナイフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.06.18
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分類情報
| Product Code | EMF |
|---|---|
| デバイス名 | Knife, Surgical 手術用ナイフ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、一般外科や形成外科領域における手術時に組織の切開・切除を行うために用いられる刃物器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いと判断される機器として市販前届出（510(k)）が免除されており、製造販売にあたっては一般的な規制要件（General Controls）のみが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計約20件で、参入企業数は約20社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年3月です。不具合報告(MDR)は累計約80件で、内訳は不具合(Malfunction)が約60件、傷害が約20件、死亡は0件となっており、主な問題として破損(Break)、デバイス使用に関する問題(Use of Device Problem)、材料の断片化(Material Fragmentation)が挙げられています。回収は累計約10件で、すべてクラスII（クラスI、IIIはいずれも確認されていません）、直近5年では1件、最新の回収は2025年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,796 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,646 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,257 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,223 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 875 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 560 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 973 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,157 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1975-2025 EMF | クラス II | 2025.05.07 | MicroAire Surgical Instruments, LLC | Potential that the blade can unintentionally cut tissue prior to the user deploying the blade. | 対応中 |
| Z-2400-2020 EMF | クラス II | 2020.05.18 | Carefusion 2200 Inc | Becton Dickinson and Company, is conducting a voluntary recall on the V. MuellerTM 3H Knife Handles catalog number listed in the table above. BD has been informed by our supplier that the external threads on some of the collets (Figure 1) contain a machining burr, potentially causing the collet to not fully seat in the knife handle (Figure 2), inhibiting complete grip of the inserted knife blade possibly resulting in a loose blade. | 終了 |
| Z-2342-2018 EMF | クラス II | 2018.05.14 | Beaver Visitec | Blades are loose in handles and may fall out due to non cured epoxy | 終了 |
| Z-0504-2018 EMF | クラス II | 2017.11.03 | Beaver-Visitec International Inc. | The protective shield was retracted, and the blade was exposed. | 終了 |
| Z-0503-2018 EMF | クラス II | 2017.11.03 | Beaver-Visitec International Inc. | The protective shield was retracted, and the blade was exposed. | 終了 |
| Z-0502-2018 EMF | クラス II | 2017.11.03 | Beaver-Visitec International Inc. | The protective shield was retracted, and the blade was exposed. | 終了 |
| Z-0501-2018 EMF | クラス II | 2017.11.03 | Beaver-Visitec International Inc. | The protective shield was retracted, and the blade was exposed. | 終了 |
| Z-0500-2018 EMF | クラス II | 2017.11.03 | Beaver-Visitec International Inc. | The protective shield was retracted, and the blade was exposed. | 終了 |
| Z-1623-2013 EMF | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K080133 | MOUNTABLE ENDOSCOPIC BLADE | A.M. Surgical, Inc. | 2008.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K982142 | MOUNTABLE ENDOSCOPIC KNIFE | A.M. Surgical, Inc. | 1998.12.30 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K890217 | MICROSURGICAL KNIVES | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890215 | MICROSURGICAL SCARIFIER | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K890214 | MICROSURGERY RAZOR BLADE HOLDER | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880094 | VAN-TEC ENDOPYELOTOMY KNIFE | Van-Tec, Inc. | 1988.02.29 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K863752 | VALTRAC (BAR) REMOVER DEVICE | Davis & Geck, Inc. | 1986.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K863549 | REUSABLE/DISPOSABLE AUTOPSY KNIFE SET | Surgipath Medical Industries, Inc. | 1986.09.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K861947 | SURGICAL KNIFE | Sharpoint, Inc. | 1986.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K854891 | KNIFE | Euro-Med Intl. | 1986.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K851784 | 27-210 PLASTER KNIFE (REINER) | Artiberia | 1985.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K843497 | SURGICAL KNIVES & PROBES | Eder Instrument Co, Inc. | 1984.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K843371 | VALVOTOMY KNIFE | Downs Surgical , Ltd. | 1984.10.25 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K834197 | JAKOBI SURG. INSTR- #11 38/39/45/46/67 | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K834184 | H.R. JAKOBI SURG. INSTRUMENTS #11 38/67 | Imm Enterprises , Ltd. | 1984.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K832368 | CHANGING METHOD OF STERILITY RELEASE | Devon Industries, Inc. | 1983.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K821769 | MICROKNIFE | Biological & Environmental Control Laboratories | 1982.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K801585 | HESSBURG-BFRRON TREPHINE | Precision Instruments, Inc. | 1980.10.03 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K791286 | WECK MICROSURGICAL KNIFE | Vista Medical Products, Inc. | 1979.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K780991 | PARALLEL BLADE MARKER | Nestor Engineering Associates, Inc. | 1978.10.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。