Elevator, Surgical, Dental（EMJ）

歯科用エレベーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	EMJ
デバイス名	Elevator, Surgical, Dental 歯科用エレベーターこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は抜歯の際に歯を歯槽骨から脱臼させ、挺出させるために用いる歯科用外科器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分となっています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は6件、参入企業数は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1987年4月となっています。不具合報告は累計約600件で、死亡は確認されておらず、傷害が約100件、大半を占める不具合(Malfunction)が約500件です。主な問題としては骨折(Fracture)、自然摩耗(Naturally Worn)、破損(Break)が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI等の重篤な回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用てこ	歯科用エレベータクラスⅠ	74	27	0.74 億円/年	-26.9%	4,233 円/個	29.2%
2	医療用剥離子	歯科用起子及び剥離子クラスⅠ	172	46	2.09 億円/年	-5.9%	4,895 円/個	63.0%
3	医療用剥離子	剥離子クラスⅠ	227	81	1.59 億円/年	-21.1%	2.27 万円/個	77.6%
4	医療用鉗子	歯科技工用鉗子クラスⅠ	90	22	0.5 億円/年	-26.7%	5,192 円/個	49.0%
5	医療用はさみ	歯科用歯肉はさみクラスⅠ	38	22	0.29 億円/年	-20.1%	2,359 円/個	0.6%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K870589	ELEVATOR, ROOT, SINGLE-ENDED	Military Engineering, Inc.	1987.04.03	通常（Traditional）	－
2	K851717	880/1 TO 890/4 VARIOUS TYPES OF PERIOTEAL ELEVATOR	Artiberia	1985.06.14	通常（Traditional）	－
3	K851713	680/1 TO 785/2 VARIOUS TYPES & SIZES OF ROOT ELEVA	Artiberia	1985.06.11	通常（Traditional）	－
4	K850906	TACTILE PLUS DENTAL ELEVATORS	Ipco Corp.	1985.04.12	通常（Traditional）	－
5	K821788	BEACH DERIOSTEAL ELEVATOR, #2 STRAIGHT	Pacific Dental Corp.	1982.07.06	通常（Traditional）	－
6	K771747	PERIOSTEAL ELEVATOR	Depuy, Inc.	1977.09.28	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EKJ	Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー	I	歯科	72	—	3	—
2	EKS	File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル	I	歯科	31	—	3,963	3 件
3	EIS	Remover, Crown クラウンリムーバー	I	歯科	19	—	4	—
4	DZN	Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具	I	歯科	16	—	663	2 件
5	EIC	Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ	I	歯科	16	—	432	1 件
6	EID	Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ	I	歯科	13	—	9	1 件
7	EAX	Mirror, Mouth 歯科用ミラー	I	歯科	12	—	47	1 件
8	ECB	Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット	I	歯科	12	—	4	—
9	EMG	Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子	I	歯科	10	—	11	1 件
10	EIX	Probe, Periodontic 歯周プローブ	I	歯科	9	—	11	—
11	EIG	Retractor, All Types レトラクター(全種類)	I	歯科	8	—	34	—
12	EIL	Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計	I	歯科	8	—	10	—