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Curette, Surgical, Dental（EMK）

歯科用キュレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code EMK
デバイス名 Curette, Surgical, Dental

歯科用キュレット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 872.4565
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 歯科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は歯科領域で用いられる外科用キュレットであり、歯周治療や歯槽内の処置において組織や不要な物質を掻爬・除去するために使用される器具です。米国では21 CFR 872.4565に基づきクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これは、この種の器具が有効性及び安全性の観点からリスクが低いと判断されていることを意味します。

米国市場での動向

本製品区分は届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は1件、参入企業数は1社にとどまっています。不具合報告は累計1件で、直近5年でも1件確認されており、死亡・傷害の報告はなく不具合(Malfunction)による報告で、主な問題としてMaterial Rupture（材料破断）が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに0件で、クラスI・II・IIIいずれの回収も確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

EKJBurnisher, OperativeEKSFile, Pulp Canal, EndodonticEISRemover, CrownDZNInstruments, Dental HandEICSyringe, Periodontic, Endodontic, IrrigatingEIDSyringe, Restorative And Impression MaterialEAXMirror, MouthECBUnit, Syringe, Air And/Or WaterEMGForceps, Tooth Extractor, SurgicalEIXProbe, PeriodonticEIGRetractor, All TypesEILGauge, Depth, Instrument, Dental

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

歯科用キュレット クラスⅠ 歯周用キュレット クラスⅠ 歯科用歯肉はさみ クラスⅠ 歯科技工用鉗子 クラスⅠ 歯科用インプラント手術器具 クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K851718 930/0 TO 950/6 VARIOUS TYPES OF BONE CURETTESArtiberia1985.07.02通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。