Scaler, Periodontic（EMN）

歯周スケーラーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	EMN
デバイス名	Scaler, Periodontic 歯周スケーラーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、歯周治療において歯石や歯垢を除去するために用いられる器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされているため、上市にあたって FDA への事前申請手続きは不要です。米国市場での動向 510(k)届出は累計5件で、申請企業数は5社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、内訳は不具合（Malfunction）が中心となっており、傷害の報告も含まれていますが死亡報告は確認されていません。主な問題としてBreak（破損）やSharp Edges（鋭利な端部）が挙げられています。回収は累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも報告はありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K070127	PLAQUE SCRAPER-A INTERPROXIMAL (BETWEEN TEETH) PLAQUE REMOVER, MODEL Z01, Z02	Kevin Vu, Dds	2007.03.29	通常（Traditional）	PDF
2	K931330	DENTAL INSTRUMENTS SCALER	Minnesota Prophy Power, Inc.	1994.01.26	通常（Traditional）	－
3	K851721	1200/1 TO 1240/15 VARIOUS TYPES OF DENTAL SCALERS	Artiberia	1985.07.02	通常（Traditional）	－
4	K821786	BEACH SCALERS	Pacific Dental Corp.	1982.07.06	通常（Traditional）	－
5	K781035	PERIODONTAL INSTRUMENT #21 GOLDMAN-FOX	Premier Dental Products Co.	1978.06.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。