Pump, Blood, Extra-Luminal（FIR）

管外式血液ポンプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2012.08.15

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

7 件

分類情報

Product Code	FIR
デバイス名	Pump, Blood, Extra-Luminal 管外式血液ポンプこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIIに区分される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とし、実質的同等性の証明により安全性・有効性が確認される区分です。専門分野としては消化器・泌尿器領域（Gastroenterology, Urology）に関連する機器として分類されています。米国市場での動向 FIR(Pump, Blood, Extra-Luminal)はクラスII医療機器で、510(k)による市販前届出の対象です。累計510(k)は7件、参入企業は7社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1996年6月です。不具合報告は累計7件で、死亡3件、傷害1件、不具合(Malfunction)3件が報告されています。回収は累計3件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIは確認されておらず、最新の回収は2012年7月に開始され、主な根本原因はラベリング設計(Labeling design)、PMA、工程管理(Process control)です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOC	Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	182	—	1,220	17 件
2	FJI	Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ	II	消化器・泌尿器科	131	—	8,419	7 件
3	KPO	Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末）	II	消化器・泌尿器科	123	—	30,005	106 件
4	FJK	Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット	II	消化器・泌尿器科	77	—	8,047	35 件
5	FKQ	System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	61	—	19	2 件
6	LIF	Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置	II	消化器・泌尿器科	57	—	116	1 件
7	FKP	System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	50	—	1,065	12 件
8	FJG	Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器	II	消化器・泌尿器科	36	—	101	—
9	FIB	Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具	II	消化器・泌尿器科	35	—	41	—
10	FIN	Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク	II	消化器・泌尿器科	18	—	5	4 件
11	MQS	System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置	II	消化器・泌尿器科	18	—	271	1 件
12	FIZ	Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計	II	消化器・泌尿器科	13	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医薬品注入器	ハイフロー輸血ポンプクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	医薬品注入器	加温ハイフロー輸液ポンプクラスⅢ	3	4	3.67 億円/年	0.0%	12.49 万円/個	95.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 3 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Apheresis Technologies, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-2149-2012 FIR	クラス II	2012.07.09	Apheresis Technologies, Inc.	On 07/09/2012, Apheresis Technologies, Inc. initiated a recall on the Plasma Pump Model PP-04a due to a complaint received regarding a rotor of the PP-04a pump that stopped during a therapeutic plasma exchange treatment causing interruption of flow of both the plasma discard line and replacement fruit line.	終了
Z-1897-2009 FIR	－	－	－	－	－
Z-1654-2012 FIR	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K961137	ATI PLASMA PUMP (PP-04)	Apheresis Technologies, Inc.	1996.06.14	通常（Traditional）	－
2	K831953	INFUSION PUMP	Cryosan, Inc.	1983.07.19	通常（Traditional）	－
3	K830818	ASAHI BLOOD/PLASMA PUMP #ABP-01A &	Parker Hannifin Corp.	1983.04.12	通常（Traditional）	－
4	K821139	SPS-SINGLE PATIENT SYSTEM	Extracorporeal Medical Specialities, Inc.	1982.05.10	通常（Traditional）	－
5	K780410	BLOOD PUMP-MODE S10K	3M Health Care, Sarns	1978.05.03	通常（Traditional）	－
6	K771705	RS-7800 MINIPUMP	Renal Systems, Inc.	1977.10.04	通常（Traditional）	－
7	K761050	HEPARIN PUMP	Dws, Inc.	1976.12.30	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。