Detector, Dialysate Level（FJB）

透析液レベル検出器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

3 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	FJB
デバイス名	Detector, Dialysate Level 透析液レベル検出器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	この機器は米国において21 CFR 876.5820に分類される、透析液のレベルを検出するための装置です。米国FDAの規制区分ではクラスIIに位置づけられており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されることが求められています。米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は3社となっていますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。最新の判定は1988年9月です。不具合報告および回収については、いずれも累計件数0件で、報告や事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.5820 に分類される product code（63 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KOC	Accessories, Blood Circuit, Hemodialysis 血液透析用血液回路アクセサリ	II	消化器・泌尿器科	182	—	1,219	17 件
2	FJI	Dialyzer, Capillary, Hollow Fiber 中空糸型ダイアライザ	II	消化器・泌尿器科	131	—	8,411	7 件
3	KPO	Dialysate Concentrate For Hemodialysis (Liquid Or Powder) 血液透析用透析液原液（液体又は粉末）	II	消化器・泌尿器科	123	—	30,004	106 件
4	FJK	Set, Tubing, Blood, With And Without Anti-Regurgitation Valve 逆流防止弁付き／なし血液用チューブセット	II	消化器・泌尿器科	77	—	7,980	35 件
5	FKQ	System, Dialysate Delivery, Central Multiple Patient 中央多人数用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	61	—	19	2 件
6	LIF	Dialyzer Reprocessing System 透析器再処理装置	II	消化器・泌尿器科	57	—	116	1 件
7	FKP	System, Dialysate Delivery, Single Patient 単一患者用透析液供給システム	II	消化器・泌尿器科	50	—	1,065	12 件
8	FJG	Dialyzer, Parallel Flow 平行流型透析器	II	消化器・泌尿器科	36	—	101	—
9	FIB	Protector, Transducer, Dialysis 透析用トランスデューサ保護具	II	消化器・泌尿器科	35	—	41	—
10	FIN	Tank, Holding, Dialysis 透析用貯留タンク	II	消化器・泌尿器科	18	—	5	4 件
11	MQS	System, Hemodialysis, Access Recirculation Monitoring 血液透析アクセス再循環モニタリング装置	II	消化器・泌尿器科	18	—	271	1 件
12	FIZ	Meter, Conductivity, Non-Remote 非遠隔式電気伝導度計	II	消化器・泌尿器科	13	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	透析装置用透析液量検知器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	透析装置用血液量検知器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—
3	内臓機能代用器	透析装置用血液漏出検知器クラスⅢ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 3 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K883490	ACCUFLO UF CONTROL MODULE NO. 74-0100-3	National Medical Care, Medical Products Div., Inc.	1988.09.29	通常（Traditional）	－
2	K881062	CENTRY 2 ULTRAFILTRATION CONTROL KIT, #018762-002	Cobe Laboratories, Inc.	1988.04.21	通常（Traditional）	－
3	K875312	UFR DIGITAL RETROFIT	Yankee Intl. Medical Research & Mfg., Ltd.	1988.02.19	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。