Detector, Leak, Blood（FJD）

血液漏検出器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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分類情報

Product Code	FJD
デバイス名	Detector, Leak, Blood 血液漏検出器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.5820
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	この機器は、米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般的に、市販前届出（510(k)）による審査を経て、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)の累計件数は4件、参入企業数は3社ですが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約10件で、死亡報告はなく、傷害が1件含まれています。主な問題としてはFluid/Blood Leak（体液・血液漏れ）、Output Problem（出力の問題）、Pressure Problem（圧力の問題）が挙げられています。回収については累計件数0件で、該当する事例は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K123805	E-Z CHEK BLOOD LEAK TEST STRIPS	Reprocessing Products Corp	2013.03.20	通常（Traditional）	PDF
2	K042322	STERICHEK BLOOD LEAK REAGENT STRIPS	Hach Company	2004.12.07	通常（Traditional）	PDF
3	K012115	SERIM BLOOD LEAK TEST STRIP-2	Serim Research Corp.	2001.11.30	通常（Traditional）	PDF
4	K990206	SERIM BLOOD LEAK TEST STRIP	Serim Research Corp.	1999.04.21	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。