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Tape, Measuring, Rulers And Calipers（FTY）
測定用テープ・物差し・ノギス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.04.29
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分類情報
| Product Code | FTY |
|---|---|
| デバイス名 | Tape, Measuring, Rulers And Calipers 測定用テープ・物差し・ノギス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、手術時などに長さや距離を測定するために用いられる巻尺、物差し、ノギスなどの器具です。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される医療機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)累計件数は約20件、参入企業数は約20社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約440件で、その大半が不具合(Malfunction)によるものであり、死亡報告はなく、傷害が約20件含まれています。主な問題としては破損(Break)、破断(Fracture)、経年劣化(Naturally Worn)が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2015年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 整形外科用カリパクラスⅠ | 48 | 32 | 0.17 億円/年 | +45.7% | 3.21 万円/個 | 11.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1479-2015 FTY | クラス II | 2015.03.05 | SpineFrontier, Inc. | The PedFuse Pedicle Screw Rod Caliper included with the MISquito Pedicle Screw System may be used incorrectly as the Surgical Technique does not adequately convey the intended use of the design. | 終了 |
| Z-0436-2011 FTY | － | － | － | － | － |
| Z-0435-2011 FTY | － | － | － | － | － |
| Z-0434-2011 FTY | － | － | － | － | － |
| Z-0433-2011 FTY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 23 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K160501 | Noxilizer Surgical Ruler | Noxilizer, Inc. | 2016.05.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K951064 | DISPOSABLE WOUND MEASURE GUIDE, PLASTIC, PROTECTOR, WOUND, PLASTIC | S-E Sales & Distribution, Inc. | 1995.05.19 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K934930 | OLYMPIC AUTO-LENGTH | Olympic Medical Corp. | 1993.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K932112 | OLYMPIC INFA-LENGTH | Olympic Medical Corp. | 1993.07.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K883485 | STRYKER PRESSURE MONITOR SYSTEM | Stryker Corp. | 1988.09.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K880441 | PEDIATRIC AIRWAY MEASUREMENT SYSTEM & P.A.M.S. | Plane Iii, Inc. | 1988.02.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K874352 | TUMORIMETER | Cancer Technologies, Inc. | 1987.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K873470 | TEMPLATE | Cox-Uphuff Intl. | 1987.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K872319 | LN 100 BREAST MARKER | Instrumentation Industries, Inc. | 1987.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K863409 | KUNDIN WOUND GAUGE | Jane I. Kundin | 1986.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K862576 | PS2 BRAND FACIAL SYMMETRY GUIDE (LEE DESIGN) | Professional Services For Surgeons, Ltd. | 1986.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K860912 | PS2 BRAND MAMMAPLASTY | Professional Services For Surgeons, Ltd. | 1986.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K854892 | RULER | Euro-Med Intl. | 1985.12.24 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K840651 | MOLE-MARKER | Notation Systems, Inc. | 1984.03.12 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K832899 | ZIMMER OSSIMETER | Zimmer, Inc. | 1983.10.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K831041 | SAGITTAL KNEE TESTER | Orthopedic Systems, Inc. | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K812713 | DRAWER TEST | Medmetric Corp. | 1981.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K812069 | BORES* DEPTH GAUGE | Santa Barbara Medco, Inc. | 1981.08.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K811278 | EXTENDED TUMOR CALIPER | Mick Radio-Nuclear Instruments, Inc. | 1981.06.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K801939 | RHYTIDOMETER | Aztec Medical Products, Inc. | 1980.09.26 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。