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Expander, Surgical, Skin Graft（FZW）
皮膚移植用皮膚拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.21
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分類情報
| Product Code | FZW |
|---|---|
| デバイス名 | Expander, Surgical, Skin Graft 皮膚移植用皮膚拡張器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIに区分されており、規制上のリスクが低い医療機器と位置付けられています。クラスIの機器は原則として市販前届出（510(k)）の対象外であり、本機器も届出免除とされています。適用される規制条文は21 CFR 878.4800であり、一般外科・形成外科領域の機器として分類されています。 米国市場での動向 510(k)は累計8件、参入企業は8社で、直近5年の新規届出はなく、最新の判定は2008年5月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約5,200件で、大半が不具合（Malfunction）であり、傷害は264件、死亡は0件です。直近5年では約2,400件の報告があり、主な問題としてFailure to Cut（切断不良）、Material Twisted/Bent（材料のねじれ・変形）、Physical Resistance/Sticking（物理的抵抗・貼り付き）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIは0件、クラスIIが2件、クラスIIIは0件、直近5年の回収は1件で、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工皮膚クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用品 | 植皮用皮膚剥離器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 整形用品 | 自家植皮拡張器クラスⅡ | 9 | 3 | 0.87 億円/年 | -18.9% | 1.71 万円/個 | 8.7% |
| 4 | 医療用穿刺器、穿削器及び穿孔器 | 人工皮膚メッシュ拡張デルマトームクラスⅠ | 4 | 3 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 6.66 万円/個 | 4.2% |
| 5 | 整形用機械器具 | 手術用切骨器クラスⅠ | 21 | 24 | 0.09 億円/年 | +28.0% | 2.5 万円/個 | 12.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1078-2024 FZW | クラス II | 2024.01.02 | Zimmer Surgical Inc | Due to manufacturing issue, the product is labeled as 3:1 ratio, but the ridge pattern is a 1.5:1 ratio. The problem may lead to minor tissue damage or additional unplanned graft if deemed necessary. | 対応中 |
| Z-2110-2017 FZW | クラス II | 2017.04.24 | Molnlycke Health Care, Inc | Sterilization validation failure. | 対応中 |
| Z-2585-2010 FZW | － | － | － | － | － |
| Z-1555-2008 FZW | － | － | － | － | － |
| Z-1554-2008 FZW | － | － | － | － | － |
| Z-1553-2008 FZW | － | － | － | － | － |
| Z-1552-2008 FZW | － | － | － | － | － |
| Z-1551-2008 FZW | － | － | － | － | － |
| Z-1550-2008 FZW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 8 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K080158 | LB MEDICAL INFLATABLE TISSUE ELEVATOR/EXPANDER SYSTEM | Lb Medical LLC | 2008.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K984448 | BIRCOLL BALLOON DISSECTOR | Wells Johnson Co. | 1999.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K972109 | SPACEMAKER SURGICALBALLOON DISSECTOR/EXPANDER | General Surgical Innovations | 1997.11.14 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K936186 | AESCULAP SKIN GRAFT MESHER | Aesculap, Inc. | 1994.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K904265 | INAMED RUIZ-COHEN INTRAOPERATIVE TISSUE EXPANDER | Inamed Development Co. | 1991.03.06 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902349 | SURGITEK INTRA-SPAN INTRAOPERATIVE TISSUE EXPANDER | Surgitek | 1990.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K883303 | MENTOR RAPID-SPAN (TM) TISSUE EXPANDER | Mentor Corp. | 1988.08.26 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K874276 | CUI, VERSAFIL(TM), STE(TM) TISSUE EXPANDER | Cox-Uphuff Intl. | 1987.12.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。