Hammer, Surgical（FZY）

手術用ハンマーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2013.08.07

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

858 件

分類情報

Product Code	FZY
デバイス名	Hammer, Surgical 手術用ハンマーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器です。クラスIは一般規制のみで安全性・有効性が確保できると判断される、リスクの低い医療機器に適用される区分です。米国市場での動向 510(k)届出は累積1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累積約860件で、死亡は0件、傷害は約40件、不具合(Malfunction)が約820件と大半を占めており、主な問題としてはBreak(破損)、Device-Device Incompatibility(機器間の不適合)、Naturally Worn(自然な摩耗)が挙げられています。回収は累積2件で、クラスIIが1件、クラスIおよびIIIの報告はなく、直近5年の回収も確認されていません。最新の回収開始は2013年4月で、主な根本原因はDevice Design(機器設計)およびProcess control(工程管理)とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,792	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	669	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,640	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,230	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,215	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	866	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	547	250 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	606	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	969	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,142	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用つち	つちクラスⅠ	79	62	0.58 億円/年	+143.5%	4,796 円/個	17.2%
2	整形用機械器具	手術用レンチクラスⅠ	48	19	0.35 億円/年	+31.5%	2.28 万円/個	83.6%
3	整形用機械器具	手術用切骨器クラスⅠ	21	24	0.1 億円/年	+24.3%	2.52 万円/個	13.2%
4	医療用のこぎり	手術用のこぎりクラスⅠ	65	33	1.95 億円/年	+43.5%	7,069 円/個	24.4%
5	整形用機械器具	手術用ネジ回しクラスⅠ	204	55	2.16 億円/年	-9.4%	1.55 万円/個	12.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: SpineFrontier, Inc.

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1870-2013 FZY	クラス II	2013.04.25	SpineFrontier, Inc.	Malfunction of slap hammer.	終了
Z-2012-2008 FZY	－	－	－	－	－

510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K802524	SURGICAL HAMMERS	Midshore Welding Corp.	1980.11.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。