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Dissector, Surgical, General & Plastic Surgery（GDI）
外科用剥離子（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2015.08.05
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分類情報
| Product Code | GDI |
|---|---|
| デバイス名 | Dissector, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用剥離子（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は組織の剥離や分離に用いられる外科用器具です。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品分類の510(k)は累計7件で、参入企業は7社、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約300件で、内訳は死亡5件、傷害約80件、不具合（Malfunction）約200件となっており、直近5年間では約40件の報告があります。主な問題としてはBreak、Mechanical Jam、Contamination／Decontamination Problemが挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが3件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2015年2月に開始されたもので、主な根本原因はPackaging、Other、Packaging process controlとされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用剥離子 | 婦人科用剥離子クラスⅠ | 63 | 23 | 11.54 億円/年 | -27.6% | 113 円/個 | 23.1% |
| 2 | 整形用品 | 単回使用汎用サージカルドレープクラスⅠ | 182 | 65 | 151.9 億円/年 | -0.3% | 656 円/個 | 52.6% |
| 3 | 医療用照明器 | 一般外科・形成外科用鏡クラスⅠ | 5 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2228-2015 GDI | クラス II | 2015.02.11 | EXP Pharmaceutical Services Corp | EXP did not register as a medical device establishment, list the devices being recalled, or establish its own quality system and instead relied on the fact that its vendors were registered and had their own quality systems. | 終了 |
| Z-0276-2013 GDI | クラス II | 2011.12.09 | Progressive Medical Inc | Some of the sterile packages had broken seals. | 終了 |
| Z-0159-2013 GDI | クラス II | 2011.10.28 | Progressive Medical Inc | The tip of the product could come loose or unravel. | 終了 |
| Z-2296-2010 GDI | － | － | － | － | － |
| Z-0565-2008 GDI | － | － | － | － | － |
| Z-0561-2009 GDI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K896383 | DISPOSABLE EXTERNAL CLAMPS | Galenica Enterprises, Inc. | 1989.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K850288 | HEPATIC PARENCHYMAL SUCTION DISSECTOR | Beecher Medical Diagnostic Instrumentation | 1985.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K831912 | ROUND-BEEHIVE- DISSECTORS 3/8 | Ormed Mfg., Inc. | 1983.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K822569 | TYMPANOPLASTY & SKIN DISSECTORS | Kelleher Corp. | 1982.10.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K803292 | FIELD SUCTION DISSECTOR | V. Mueller O.V. Baxter Healthcare Corp. | 1981.01.29 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K791870 | DISPOSABLE SPECIALITY SPONGES | Carwild Corp. | 1979.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K791703 | TEW BYPASS INSTRUMENTS & DISSECTING KIT | Edward Weck, Inc. | 1979.10.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。