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Clamp, Surgical, General & Plastic Surgery（GDJ）
外科用クランプ（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2025.01.22
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分類情報
| Product Code | GDJ |
|---|---|
| デバイス名 | Clamp, Surgical, General & Plastic Surgery 外科用クランプ（一般・形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、一般に安全性および有効性に関するリスクが低いとされる機器です。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）が免除されており、本品も届出免除の対象とされています。 米国市場での動向 510(k)は累計約30件届出されており、参入企業は25社ですが、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約300件で、大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡3件、傷害は約40件となっており、主な問題としてMisassembled、Break、Failure to Fireが挙げられています。回収は累計9件で、クラスIIが8件、クラスI（最重篤）は確認されていません。直近5年の回収は3件で、最新の回収開始は2024年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 頭部手術用クランプクラスⅠ | 55 | 13 | 10.4 億円/年 | +41.1% | 3.18 万円/個 | 4.2% |
| 2 | 医療用鉗子 | 眼科手術用クランプクラスⅠ | 28 | 6 | 0.08 億円/年 | -11.9% | 1,284 円/個 | 97.0% |
| 3 | 整形用機械器具 | 外科手術用骨クランプクラスⅠ | 52 | 26 | 0.38 億円/年 | +3.0% | 4.07 万円/個 | 64.0% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 外科手術用直腸クランプクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用鉗子 | 単回使用陰茎手術用クランプクラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0936-2025 GDJ | クラス II | 2024.12.03 | Sklar Instruments | Reports of various packaging issues that may result in a breach of the sterile barrier. | 対応中 |
| Z-2423-2024 GDJ | クラス II | 2024.05.16 | Medtronic Perfusion Systems | Incorrect component placed in four manufactured lots of the TourniKwik" Tourniquet Set. | 対応中 |
| Z-1798-2024 GDJ | クラス II | 2024.03.19 | Medtronic Perfusion Systems | Potential for unsealed sterile packing. | 対応中 |
| Z-2595-2018 GDJ | クラス II | 2018.06.29 | Integra LifeSciences Corp. | There is a potential for the knob assembly in the swivel adapter to fracture/break during use. | 終了 |
| Z-2594-2018 GDJ | クラス II | 2018.06.29 | Integra LifeSciences Corp. | There is a potential for the knob assembly in the swivel adapter to fracture/break during use. | 終了 |
| Z-2593-2018 GDJ | クラス II | 2018.06.29 | Integra LifeSciences Corp. | There is a potential for the knob assembly in the swivel adapter to fracture/break during use. | 終了 |
| Z-2592-2018 GDJ | クラス II | 2018.06.29 | Integra LifeSciences Corp. | There is a potential for the knob assembly in the swivel adapter to fracture/break during use. | 終了 |
| Z-2130-2013 GDJ | クラス II | 2013.07.02 | Stryker Howmedica Osteonics Corp. | Cracks or fracture of the Triathlon Tibial Alignment Ankle Clamp, an instrument. | 終了 |
| Z-0973-05 GDJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 32 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K153358 | Standard Clamp | Standard Bariatrics | 2016.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K930315 | THORACIC CLAMPS: SAROT, KANTOWITZ AND LAWRENCE | Thomasville Medical Assoc. | 1994.02.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K924223 | MAR-MED LIVER STRAP | Mar-Med Co. | 1993.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K922659 | GENERAL SURGERY CLAMP AND NEEDLE HOLDER | Miltex Instrument Co. | 1992.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K914913 | GRICE FOOT PEDAL CONTROL/REDDICK IRRI/ASPIR SYST | Ideal Medical, Inc. | 1991.12.31 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K900956 | GS-7100 CHOLANGIOGRAM CLAMP, 5MM | Solos Endoscopy, Inc. | 1990.04.18 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K901107 | MODIFIED AUTO SUTURE PURSTRING DISP. AUTOMATIC | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1990.04.09 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K895726 | VESSEL OCCLUDER | Applied Medical Technologies | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K895591 | SILICONE INSTRUMENT SHODS | Key Surgical, Inc. | 1989.10.20 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K882169 | SURGICAL DUCT CLAMP (VINE) | Henley Intl. | 1988.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K881741 | STUART LEE CLIP | Stuart-Lee, Inc. | 1988.06.03 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K881084 | UTILITY CLAMP | Med-Dex Intl. | 1988.03.25 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K874428 | AUTO SUTURE PURSE STRING APPLIER* | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1987.12.02 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K855144 | TOURIQUET KIT WITH SNARE | Dlp, Inc. | 1986.02.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K853583 | MODERN MEDICAL PRODUCTS TOWEL CLAMP | Modern Medical Products | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K852724 | BACKHAUS TOWEL CLAMP, 5-1/2 + SS 410 OR 420 | The Huxley Instrument Corp. | 1985.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K851774 | 17-900 TO 17-980 VARIOUS TOWEL CLAMPS | Artiberia | 1985.06.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K843816 | TAL-CLIP | Talboy, Inc. | 1984.10.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K812388 | SURGICAL PAWS | Berkeley Medevices | 1981.11.16 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K801660 | PROXIMATE * PSD PURSE-STRING DEVICE | ETHICON, Inc. | 1980.08.13 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。