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Applier, Surgical, Clip（GDO）
外科用クリップアプライヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.09.14
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分類情報
| Product Code | GDO |
|---|---|
| デバイス名 | Applier, Surgical, Clip 外科用クリップアプライヤー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、外科手術において血管や組織の結紮などに用いるクリップを装着するための器具です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される医療機器とされています。クラスIはリスクが相対的に低い機器に適用される区分であり、一般的な管理規制の遵守のみで市販が認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)届出が累計14件、参入企業は8社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約16,500件で、大半がMalfunction（不具合）に関するものであり、死亡は39件、傷害は約1,100件となっています。主な問題としてはFailure to Form Staple（ステープル形成不良）、Mechanics Altered（機構変化）、Failure to Align（位置合わせ不良）が挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらずクラスIIが5件、直近5年間の回収はなく、最新の回収は2016年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | アプライヤクラスⅠ | 71 | 27 | 2.17 億円/年 | -3.2% | 10.98 万円/個 | 66.9% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 結紮器及び縫合器 | 手術用創部クリップクラスⅠ | 14 | 12 | 0.93 億円/年 | +16.3% | 3,795 円/個 | 100.0% |
| 4 | 結紮器及び縫合器 | 脳動脈瘤手術用クリップクラスⅣ | 6 | 3 | 24.17 億円/年 | 0.0% | 2.32 万円/個 | 85.2% |
| 5 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用止血用クリップアプライヤクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2759-2016 GDO | クラス II | 2016.08.24 | Teleflex Medical | Misbranded: Incorrect etching on the device. | 終了 |
| Z-1246-2016 GDO | クラス II | 2015.11.02 | The Anspach Effort, Inc. | Assembled with the incorrect (smaller) front clips (component 44-0495 instead of 44.0498). | 終了 |
| Z-1777-2013 GDO | クラス II | 2013.04.12 | Ethicon Endo-Surgery Inc | Ethicon Endo-Surgery is initiating a voluntary recall for LIGACLIP¿ 10mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier (ER320) due to potential clip formation and feeding issues which may result in improper clip formation, vessel damage and/or insufficient occlusion of the vessel or other structure | 終了 |
| Z-1776-2013 GDO | クラス II | 2013.04.12 | Ethicon Endo-Surgery Inc | Ethicon Endo-Surgery is initiating a voluntary recall for LIGACLIP¿ 10mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier (ER320) due to potential clip formation and feeding issues which may result in improper clip formation, vessel damage and/or insufficient occlusion of the vessel or other structure | 終了 |
| Z-1775-2013 GDO | クラス II | 2013.04.12 | Ethicon Endo-Surgery Inc | Ethicon Endo-Surgery is initiating a voluntary recall for LIGACLIP¿ 10mm M/L Endoscopic Rotating Multiple Clip Applier (ER320) due to potential clip formation and feeding issues which may result in improper clip formation, vessel damage and/or insufficient occlusion of the vessel or other structure | 終了 |
| Z-1055-04 GDO | － | － | － | － | － |
| Z-0418-05 GDO | － | － | － | － | － |
| Z-0393-05 GDO | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 14 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K926199 | UNICLIP SURGICAL CLIP APPLIER | Unisurge, Inc. | 1993.04.20 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K890941 | MODIFIED SUTURE DISP. ENDOSCOPIC SURGICAL CLIP APP | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1989.04.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K890159 | TOWEL CLIPS | Dhason Brothers, Inc. | 1989.02.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K890233 | SUTURE CLIP APPLIER/REMOVER | Kinetic Medical Products | 1989.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K820837 | DISPOSABLE MULTIPLE LIGATING CLIP | ETHICON, Inc. | 1982.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K812291 | ETHICON MULTIPLE LIGATING CLIP APPLIER | ETHICON, Inc. | 1981.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K792378 | HEMOSPENSER CARTRIDGE CAT. NO. 523500- | Edward Weck, Inc. | 1979.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K791845 | BAYONET HEIFETZ CLIP APPLIERS | Edward Weck, Inc. | 1979.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790855 | SURGICAL DRAPE CLIP #201 | C. Intl. | 1979.08.03 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K791157 | 360 HEMOCLIP APPLIERS | Edward Weck, Inc. | 1979.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K790990 | REYNOLDS DOUBLE HEMOCLIP APPLIERS | Edward Weck, Inc. | 1979.06.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K772286 | FORCEPS, SUTURE, AUTO | Hartmann Group, Inc. | 1977.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K771412 | LIGACLIP MULTIPLE CLIP APPLIER | ETHICON, Inc. | 1977.11.28 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K771640 | SUTURE CLIP REMOVER | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1977.09.30 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。