Applier, Staple, Surgical,（GEF）

外科用ステープル打針器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

4 件

PMA

0 件

不具合報告

587 件

分類情報

Product Code	GEF
デバイス名	Applier, Staple, Surgical, 外科用ステープル打針器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上クラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）が免除される品目です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、有効性・安全性を個別審査で確認する市販前承認（PMA）や市販前届出（510(k)）を経ずに市場に流通させることが認められています。米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は4件、参入企業数は4社で、直近5年間の新規届出はなく最新の判定は1993年11月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告(MDR)の累計は約580件で、大半が不具合(Malfunction)報告であり、傷害報告も約90件含まれていますが死亡報告は0件です。直近5年間では約190件の報告があり最新は2026年7月で、主な問題としてDevice-Device Incompatibility（機器間の不適合）、Premature Activation（早期作動）、Material Deformation（材料の変形）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,802	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	673	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,654	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,279	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,233	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	878	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	561	249 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	607	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	974	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,164	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鉗子	アプライヤクラスⅠ	71	27	2.17 億円/年	-3.2%	10.98 万円/個	66.9%
2	結紮器及び縫合器	手術用ステープラクラスⅡ	10	3	74.3 億円/年	-0.7%	3.9 万円/個	0.0%
3	結紮器及び縫合器	再使用可能な手術用ステープラクラスⅠ	3	3	—	—	—	—
4	結紮器及び縫合器	単回使用手術用ステープラクラスⅡ	11	7	14.52 億円/年	-20.8%	9,876 円/個	48.7%
5	結紮器及び縫合器	手術用クリップクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K933508	REFLEX SDD SURGICAL STAPLER	Richard-Allan Medical	1993.11.23	通常（Traditional）	PDF
2	K915670	MICROAIRE MODEL 2600	Microaire	1992.03.18	通常（Traditional）	－
3	K854568	V. MUELLER PNEUMO-INTESTINAL 15 VASCULAR & 30 STAP	American V. Mueller	1985.12.02	通常（Traditional）	－
4	K823888	3M FRASCIA STAPLING SYSTEM	3M Company	1983.01.09	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。