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File, Surgical, General & Plastic Surgery（GEO）

外科用ヤスリ（形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code GEO
デバイス名 File, Surgical, General & Plastic Surgery

外科用ヤスリ（形成外科用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 878.4800
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 一般・形成外科
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

本品は一般外科・形成外科領域において、骨や組織の表面を削ったり整えたりするために用いられる外科用ヤスリです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器区分に位置づけられています。これは、この種の器具がリスクが低く、一般的な管理要件を満たすことで安全性・有効性が確保できると判断されているためです。

米国市場での動向

本製品は届出免除の対象であり、510(k)は累計2件、参入企業数は2社にとどまり、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計2件で、いずれもMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題として材料の破砕（Material Fragmentation）が報告されています。回収については累計件数が0件であり、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

GAANeedle, Aspiration And Injection, DisposableGENForceps, General & Plastic SurgeryGADRetractorFSMTray, Surgical, InstrumentHTDForcepsKDCInstrument, Surgical, DisposableKDDKit, Surgical Instrument, DisposableFZTCutter, SurgicalGDMNeedle, Aspiration And Injection, ReusableGESBlade, ScalpelMDMInstrument, Manual, Surgical, General UseGECBrush, Scrub, Operating-Room

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

一般外科・形成外科用鏡 クラスⅠ 軟性形成外科用内視鏡 クラスⅡ 単回使用汎用サージカルドレープ クラスⅠ 硬性形成外科用内視鏡 クラスⅡ ビデオ軟性形成外科用内視鏡 クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 2 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K844145 GENERAL SURGICAL FILESMed-Tool, Inc.1984.11.20通常（Traditional）－
2K830675 ORAL SPONGEUnisplint Corp.1983.03.24通常（Traditional）－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。