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Instrument, Ligature Passing And Knot Tying（HCF）
結紮糸通し・結紮器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.07
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分類情報
| Product Code | HCF |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Ligature Passing And Knot Tying 結紮糸通し・結紮器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低いとされる機器に適用される区分であり、他の多くの医療機器で必要とされる市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査手続きを経ずに市販することが可能です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)の累積件数が約5件、参入企業は5社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年6月となっています。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約630件で、死亡6件、傷害約70件に対し不具合（Malfunction）が約550件と大半を占めており、主な問題として破損（Break）、材料変形（Material Deformation）、機器間の非互換性（Device-Device Incompatibility）が挙げられています。回収は累計5件で、いずれもクラスIIに分類され、直近5年では2件、最新の回収開始は2023年12月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,792 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,640 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,230 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,215 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 866 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 606 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 969 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,142 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 結紮器及び縫合器 | ワイヤ・結さつ糸パサークラスⅠ | 15 | 12 | -0.03 億円/年 | -8.7% | -1,229,000 円/個 | 100.0% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 単回使用ワイヤ・結さつ糸パサークラスⅡ | 9 | 8 | 5.71 億円/年 | +9.2% | 1.61 万円/個 | 51.9% |
| 3 | 整形用機械器具 | 靭帯・腱手術用器械クラスⅠ | 617 | 44 | 6.07 億円/年 | +76.6% | 6.23 万円/個 | 23.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0867-2024 HCF | クラス II | 2023.12.29 | Aesculap Inc | Needle Holder MB215R was inadvertently distributed as MB362R. Similarly, MB362R was distributed as MB215R during the affected distribution date range. The issue may lead to a short delay in procedure. | 対応中 |
| Z-0866-2024 HCF | クラス II | 2023.12.29 | Aesculap Inc | Needle Holder MB215R was inadvertently distributed as MB362R. Similarly, MB362R was distributed as MB215R during the affected distribution date range. The issue may lead to a short delay in procedure. | 対応中 |
| Z-1570-2023 HCF | クラス II | 2020.07.08 | New Wave Endo-Surgical, Corp. | The plastic housing on the device may fracture | 終了 |
| Z-0759-2017 HCF | クラス II | 2016.11.16 | Teleflex Medical | The devices wings may become partially detached from the EFx Shield during use. | 終了 |
| Z-2538-2016 HCF | クラス II | 2016.03.24 | Teleflex Medical | Incorrect expiration date was printed on the product label. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K150882 | Edwards Suture Fastening System | Edwards Lifesciences, LLC | 2015.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K931379 | MICROVASIVE INSURG LAPTIE SUTURE LIGATOR | Boston Scientific Corp | 1993.07.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K851452 | VALTRAC PURSESTING DEVICE | Davis & Geck, Inc. | 1985.06.12 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K841617 | STROVER HOOK | Plastafil, Inc. | 1984.08.27 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K790577 | HEMORRHOIDAL LIGATOR | J. Sklar Mfg. Co., Inc. | 1979.04.23 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。