Amniotome（HGE）

羊膜穿刺器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

15 件

分類情報

Product Code	HGE
デバイス名	Amniotome 羊膜穿刺器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	884.4530
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は分娩時に人工破膜（羊膜切開）を行うために用いられる産婦人科用器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分となっています。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約6件、参入企業数は6社となっており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約15件で、死亡報告は0件、大半が不具合（Malfunction）に関する報告であり、主な問題としてMaterial Fragmentation（材料の破砕）、Lack of Effect（効果不十分）、Use of Device Problem（使用方法に関する問題）が挙げられています。回収（リコール）については、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K951148	OBSTI-HOOK	Onli	1995.06.09	通常（Traditional）	PDF
2	K926425	AMNIPERF(TM)	Raymart Development Co.	1994.03.07	通常（Traditional）	－
3	K910518	GLOVE-N-GEL AMNIOTOMY KIT	Epcom Medical Systems, Inc.	1991.05.09	通常（Traditional）	－
4	K871087	S.C.M.T. PERFORATOR	Salt Creek Medical Technologies	1987.03.23	通常（Traditional）	－
5	K850758	AMNIGLOVE & AMNICOT	Go Medical Industries Pty. , Ltd.	1985.04.15	通常（Traditional）	－
6	K834177	H.R. JAKOBI SURG. INSTRUMENTS #4 30/31	Imm Enterprises , Ltd.	1983.12.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。