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Speculum, Vaginal, Nonmetal, Fiberoptic（HIC）
非金属製ファイバオプティック膣鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | HIC |
|---|---|
| デバイス名 | Speculum, Vaginal, Nonmetal, Fiberoptic 非金属製ファイバオプティック膣鏡 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 884.4530 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 産婦人科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、通常であれば市販前届出（510(k)）による安全性・有効性の確認が求められる区分に該当しますが、本製品については510(k)の届出が免除されています。これは、同種の機器についてこれまでの実績等から一定の安全性が認められており、個別の届出審査を経なくても品質・安全性が確保できると判断されているためです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の届出が累計5件あり、5社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されておらず、最新の判定は1996年3月となっています。不具合報告は累計1件のみで、死亡・傷害・不具合のいずれにも分類されない「その他」として報告されており、直近5年間の報告はありません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K955790 | PAP PLUS SPECULOSCOPY COMPREHENSIVE PELVIC EXAM TRAY | Trylon Corp. | 1996.03.21 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K923656 | LIGHTING SOURCE SYSTEM | Galenica Enterprises, Inc. | 1994.09.08 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K902516 | NEW LENGTH SUGITA APPLIERS | Sims Surgical, Inc. | 1990.07.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K897100 | CENTURION VAGINAL SPECULUM | Tri-State Hospital Supply Corp. | 1990.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K853257 | SPECULITE DISPOSABLE VAGINAL LIGHT | Trylon Associates, Ltd. | 1985.12.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。