Elevator（HTE）

エレバトルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2014.01.22

510(k)

0 件

PMA

0 件

不具合報告

137 件

分類情報

Product Code	HTE
デバイス名	Elevator エレバトルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	878.4800
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	エレバトルは、外科手術の際に組織や骨膜を持ち上げたり剥離したりするために用いられる手術用器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除されているため、販売開始にあたってFDAへの届出や審査を経る必要がない機器です。米国市場での動向本製品コードは届出免除（510(k) Exempt）であり、510(k)およびPMAの累計件数はいずれも確認されていません。不具合報告は累計約140件で、大半が不具合（Malfunction）report（約130件）であり、死亡は1件、傷害は約80件、主な問題としてBreak、Contamination/Decontamination Problem、Crackが挙げられています。回収は累計3件で、いずれもクラスIIに分類されており、クラスI（最重篤）の報告はなく、最新の回収開始は2013年9月です。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	GAA	Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針	I	一般・形成外科	107	—	1,792	36 件
2	GEN	Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子	I	一般・形成外科	104	—	669	10 件
3	GAD	Retractor 開創器	I	一般・形成外科	100	—	1,640	44 件
4	FSM	Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ	I	一般・形成外科	76	—	2,230	36 件
5	HTD	Forceps 鉗子	I	一般・形成外科	73	—	2,215	14 件
6	KDC	Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具	I	一般・形成外科	67	—	866	38 件
7	KDD	Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット	I	一般・形成外科	62	—	547	250 件
8	FZT	Cutter, Surgical 外科用カッター	I	一般・形成外科	52	—	606	6 件
9	GDM	Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針	I	一般・形成外科	48	—	56	4 件
10	GES	Blade, Scalpel メス刃	I	一般・形成外科	48	—	969	13 件
11	MDM	Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具	I	一般・形成外科	44	—	4,142	76 件
12	GEC	Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ	I	一般・形成外科	37	—	67	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用てこ	歯科用エレベータクラスⅠ	74	27	0.74 億円/年	-24.6%	4,144 円/個	24.8%
2	医療用剥離子	剥離子クラスⅠ	227	81	1.65 億円/年	-13.6%	2.21 万円/個	81.1%
3	医療用剥離子	歯科用起子及び剥離子クラスⅠ	172	46	2.02 億円/年	-14.5%	4,908 円/個	63.5%
4	医療用剥離子	起子クラスⅠ	154	56	0.97 億円/年	+109.7%	2,425 円/個	31.2%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 3 件

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回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0778-2014 HTE	クラス II	2013.09.24	SpineFrontier, Inc.	Handles and heads may not be compatible.	終了
Z-0777-2014 HTE	クラス II	2013.09.24	SpineFrontier, Inc.	Handles and heads may not be compatible.	終了
Z-0776-2014 HTE	クラス II	2013.09.24	SpineFrontier, Inc.	Handles and heads may not be compatible.	終了

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。