'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Instrument, Cutting, Orthopedic（HTZ）
整形外科用切削器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
27 件
直近 2020.02.19
21 件
0 件
1,507 件
分類情報
| Product Code | HTZ |
|---|---|
| デバイス名 | Instrument, Cutting, Orthopedic 整形外科用切削器具 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国において21 CFR 878.4800に分類される、整形外科領域で用いられる切削用の器具です。米国の規制上はクラスIに区分されており、市販前届出（510(k)）が免除される、リスクの低い機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品は510(k)届出が累計約20件、参入企業数は11社で、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約1,500件で、死亡報告はなく傷害が33件、大半は不具合（Malfunction）に関するもので、直近5年では約1,000件が報告されています。主な問題としてはBreak、Device-Device Incompatibility、Material Deformationが挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIは確認されておらずクラスIIが4件、直近5年の回収はなく、最新の回収開始は2020年1月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用エンジン | 歯科用噴射式切削器クラスⅡ | 3 | 3 | 0.07 億円/年 | 0.0% | 39.13 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 整形用機械器具 | 電動式骨手術器械クラスⅡ | 121 | 44 | 106.5 億円/年 | +13.5% | 15.81 万円/個 | 85.9% |
| 3 | 整形用機械器具 | エア式骨手術器械クラスⅠ | 46 | 22 | 1.99 億円/年 | +13.8% | 15.53 万円/個 | 50.4% |
| 4 | 整形用機械器具 | 整形外科装具挿入器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 整形用機械器具 | 再使用可能な骨接合用器械クラスⅠ | 12 | 6 | 0 億円/年 | 0.0% | 43.1 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 27 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1169-2020 HTZ | クラス II | 2020.01.03 | DePuy Orthopaedics, Inc. | The device will not connect to the Specialist 2 Locating Outrigger which renders them unusable in surgery. | 終了 |
| Z-2345-2015 HTZ | クラス II | 2015.07.01 | The Anspach Effort, Inc. | Saw head separated from the drive unit or began to come loose. | 終了 |
| Z-1781-2014 HTZ | クラス II | 2014.04.22 | Synthes, Inc. | It was discovered internally that the face of the Synthes Matrix Mandible Short Cut Plate Cutter has the potential for discoloration/corroded material in the affected lot. | 終了 |
| Z-2199-2013 HTZ | クラス II | 2013.08.13 | Tornier, Inc | Following the identification of the disassociation of an impactor tip during surgery, Tornier is initiating a voluntary recall of all lots of Aequalis Reversed II and Reversed Fracture impactors. Upon review of the event, Tornier determined that a redesign of the instrument was warranted. These products are contained within the Aequalis Revered II instrument set tray no YKAD83 and the Aequalis R | 終了 |
| Z-1455-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1454-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1453-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1452-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1451-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1450-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1449-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1448-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1447-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1446-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1445-05 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-1143-03 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-0882-2009 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-0881-2009 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-0880-2009 HTZ | － | － | － | － | － |
| Z-0879-2009 HTZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 21 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K933933 | CEBOPLANE | Synvasive Technology, Inc. | 1994.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K931737 | HEDLEYL INTRAMEDULLARY PREPARATION BRUSH | Synvasive Technology, Inc. | 1994.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K870882 | 45 DEGREE SHAVER | Bowen & Company, Inc. | 1987.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K853678 | KAMBIN SPINAL INSTRUMENT SET | Pilling Co. | 1985.09.24 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K850527 | ARTHROSCOPY SUCTION BIOPSY PUNCH | T. Korossurgical Instruments Corp. | 1985.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K850423 | CONCEPT SUCTION SLEEVE | Concept, Inc. | 1985.03.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K841980 | SIDE CUTTING SERRATED BLADE | Stainless Mfg., Inc. | 1984.08.15 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K842774 | CODMAN SUCTION PUNCH-PRODUCT CODES | Codman & Shurtleff, Inc. | 1984.07.27 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K842111 | KOGAN ENDOSPECULUM 9-1/2 | J. Sklar Mfg. Co., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K841982 | MENISCOTOME 4MM & 5MM | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K841978 | LATERAL RELEASE KNIFE 5MM & 7MM | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K841977 | 5MM DOUGLE EDGE RING CURETTE | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K841976 | HOOK KNIFE 4MM & 5MM | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K841975 | ROSETTE KNIFE 4MM | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K841974 | RETROGRADE KNIFE 4MM & 5MM | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K841973 | BANANA KNIFE SERRATED | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K841972 | BANANA KNIFE - K841969-LABELING | Stainless Mfg., Inc. | 1984.06.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K831772 | GUILLOTINE BLADE | Ortho Pared Instruments, Inc. | 1983.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K771915 | MICRO OSCILLATING SAW | American Sterilizer Co. | 1977.10.21 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K771006 | MODIFIED PODIATRY PRODUCTS | Dentronix, Inc. | 1977.06.17 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。