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Awl（HWJ）
骨錐 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.07.24
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分類情報
| Product Code | HWJ |
|---|---|
| デバイス名 | Awl 骨錐 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本器は骨に孔を開けるために用いられる先端が鋭利な整形外科用手術器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分に位置づけられています。これは、この種の器具が安全性・有効性の観点からリスクが低いと判断され、市販前の個別審査を経ずに流通が認められていることを意味します。 米国市場での動向 本製品は届出免除の対象となる510(k)を含め累計4件の届出があり、参入企業は3社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約310件で、大半が不具合（Malfunction）に分類され、死亡報告はなく、傷害は約60件です。主な問題としてBreak、Material Deformation、Failure to Cutが挙げられています。回収は累計約30件で、すべてクラスIIに区分され、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。最新の回収は2024年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,196 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 600 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,417 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,745 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 906 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 9 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,571 | 8 件 |
| 10 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 11 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 12 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 614 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | オウルクラスⅠ | 26 | 12 | 0.87 億円/年 | +551.2% | 4,035 円/個 | 8.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2357-2024 HWJ | クラス II | 2024.06.04 | SEASPINE ORTHOPEDICS CORPORATION | Insufficient weld around the cap component of the instrument is insufficient to withstand impaction forces. | 対応中 |
| Z-2475-2023 HWJ | クラス II | 2023.07.07 | Alphatec Spine, Inc. | Awl instrument adjustable drill button assembly assembled in the incorrect orientation, preventing locking feature from engaging with shaft at the desired set point; instruments lack ability to control awl depth by means of adjustable shaft advancement stop, which may lead to over insertion, dural tear, vascular/neurologic injury, adjacent tissue damage, increased operative time, revision surgery. | 対応中 |
| Z-2031-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2030-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2029-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2028-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2027-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2026-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2025-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2024-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2023-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2022-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2021-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2020-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2019-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2018-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2017-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2016-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2015-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
| Z-2014-2020 HWJ | クラス II | 2020.04.13 | K2M, Inc | The Aleutian Anatomically Narrow Lordotic Spreader was manufactured as two pieces welded together which has been associated with the spreader tip breaking off during the procedure. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K895587 | CROSS MEDICAL PRODUCT PEDICLE AWL | Cross Medical Products, Inc. | 1990.01.04 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K880045 | ACROMED AWL/PUNCH, DEPTH GAUGE | Buckman Co., Inc. | 1988.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K875223 | DANNINGER ORTHOPAEDIC AWL | Danninger Medical Technology, Inc. | 1988.02.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K870779 | ACROMED WALLIE-HEINIG TROCHAR | Buckman Co., Inc. | 1987.03.09 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。