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Tap, Bone（HWX）
骨タップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.04.08
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分類情報
| Product Code | HWX |
|---|---|
| デバイス名 | Tap, Bone 骨タップ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 888.4540 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 整形外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 骨タップは、骨にねじを挿入する前に、あらかじめねじ穴を形成するために用いられる外科用手術器具です。米国ではクラスIに分類されており、リスクが低いため市販前届出（510(k)）の手続きが免除される届出免除品目として取り扱われています。 米国市場での動向 この製品コードでは、510(k)は累計2件・参入企業2社で、直近5年の届出はなく、最新の判定は1987年9月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,300件で、大半が不具合(Malfunction)であり、死亡は0件、傷害は約160件です。主な問題としてはBreak（破損）、Device-Device Incompatibility（機器間の不適合）、Contamination/Decontamination Problem（汚染・除染の問題）が挙げられています。回収は累計約15件で、クラスIIが4件、クラスIおよびクラスIIIは確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の開始時期は2026年2月で、主な根本原因はNonconforming Material/Component（不適合材料・部品）、Device Design（機器設計）、Packaging process control（包装工程管理）です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LXH | Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械 | I | 整形外科 | 58 | — | 81,638 | 518 件 |
| 2 | HXB | Probe 整形外科用プローブ | I | 整形外科 | 15 | — | 603 | 3 件 |
| 3 | HTO | Reamer 整形外科用リーマー | I | 整形外科 | 14 | — | 29,440 | 83 件 |
| 4 | HTW | Bit, Drill 骨手術用ドリルビット | I | 整形外科 | 11 | — | 17,859 | 114 件 |
| 5 | HTS | Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ | I | 整形外科 | 9 | — | 12 | 3 件 |
| 6 | HWQ | Passer 靱帯パッサー | I | 整形外科 | 9 | — | 911 | 8 件 |
| 7 | HRR | Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀 | I | 整形外科 | 8 | — | 39 | 1 件 |
| 8 | HXY | Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース | I | 整形外科 | 7 | — | 43 | 1 件 |
| 9 | HXC | Wrench 整形外科用レンチ | I | 整形外科 | 6 | — | 1,579 | 8 件 |
| 10 | HXJ | Staple Driver ステープルドライバ | I | 整形外科 | 6 | — | 1 | 2 件 |
| 11 | HTP | File 骨やすり | I | 整形外科 | 5 | — | 9 | — |
| 12 | HTX | Rongeur 骨鉗子 | I | 整形外科 | 5 | — | 617 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 15 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1703-2026 HWX | クラス II | 2026.02.25 | Synthes (USA) Products LLC | A full lot swap between VOLT Locking Screw Tap 03.424.124 lot 68900P9 and Cortical Screw Tap 03.424.126 lot 68982P8, resulting in the bones taps having an incorrect thread. | 対応中 |
| Z-1702-2026 HWX | クラス II | 2026.02.25 | Synthes (USA) Products LLC | A full lot swap between VOLT Locking Screw Tap 03.424.124 lot 68900P9 and Cortical Screw Tap 03.424.126 lot 68982P8, resulting in the bones taps having an incorrect thread. | 対応中 |
| Z-1453-2019 HWX | クラス II | 2019.04.08 | Zimmer GmbH | An investigation identified that the products were possibly manufactured from a different material than defined in the applicable specifications. | 終了 |
| Z-1637-2013 HWX | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
| Z-1718-2012 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-1615-2010 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-1614-2010 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-1613-2010 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-1612-2010 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-1611-2010 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-1014-04 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-0576-2009 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-0468-2011 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-0467-2011 HWX | － | － | － | － | － |
| Z-0466-2011 HWX | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。