Fork（HXE）

整形外科用フォークこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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分類情報

Product Code	HXE
デバイス名	Fork 整形外科用フォークこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	888.4540
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は整形外科領域で用いられる手術用器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、本品が人体へのリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。米国市場での動向本製品はクラス I・届出免除に区分される機器で、510(k)およびPMAの承認・届出実績、ならびに回収の記録は確認されていません。不具合報告は累計約1件で、内容はMalfunction（不具合）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年間の報告はなく、最新の報告月は2018年11月となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。