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Kit, Fastidious Organisms（JST）
難培養性微生物用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2023.01.11
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24 件
分類情報
| Product Code | JST |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Fastidious Organisms 難培養性微生物用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 866.2660 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 微生物学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、栄養要求性が特殊で培養が難しい微生物の検出・同定に用いられるキットです。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される医療機器として規制されています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計6件で、参入企業数は5社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1996年8月となっています。不具合報告は累計24件で、大半が不具合（Malfunction）23件、傷害1件が報告されており、死亡報告は確認されていません。回収は累計6件で、すべてクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）およびクラスIIIは確認されていません。直近5年間では3件の回収があり、最新の回収開始は2022年11月で、主な根本原因として保管（Storage）、環境管理（Environmental control）、不適合部品・材料（Nonconforming Material/Component）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTO | Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬 | I | 微生物学 | 244 | — | 211 | 21 件 |
| 2 | JSS | Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット | I | 微生物学 | 49 | — | 32 | 9 件 |
| 3 | JXA | Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット | I | 微生物学 | 44 | — | 69 | — |
| 4 | LIB | Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置 | I | 微生物学 | 43 | — | 9 | 13 件 |
| 5 | LLH | Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬 | I | 微生物学 | 42 | — | 8 | 11 件 |
| 6 | LJG | Quality Control Slides 精度管理用スライド | I | 微生物学 | 27 | — | — | 5 件 |
| 7 | JWX | Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット | I | 微生物学 | 20 | — | 12 | 7 件 |
| 8 | JSP | Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット | I | 微生物学 | 18 | — | 64 | 2 件 |
| 9 | JSX | Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット | I | 微生物学 | 16 | 3 | 2 | 1 件 |
| 10 | JXB | Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット | I | 微生物学 | 16 | — | 169 | 6 件 |
| 11 | JWZ | Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット | I | 微生物学 | 11 | — | — | 1 件 |
| 12 | LQL | Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル | I | 微生物学 | 11 | — | 298 | 7 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0794-2023 JST | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0793-2023 JST | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-0791-2023 JST | クラス II | 2022.11.09 | Biomerieux Inc | As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed | 対応中 |
| Z-2165-2018 JST | クラス II | 2018.03.23 | BioMerieux SA | A shipment to Guadeloupe suffered a temperature excursions up to 47.8¿C, exceeding the acceptable limits. After detection of the issue, Global Supply Chain QA asked the bioM¿rieux distributor in Guadeloupe to put products in quarantine in July 2017; After several reminders, the distributor informed in November 2017 that products were delivered to customers. | 終了 |
| Z-2874-2018 JST | クラス II | 2018.01.23 | Biomerieux Inc | Missing desiccant. | 終了 |
| Z-2345-2017 JST | クラス II | 2017.04.20 | Biomerieux Inc | The integrity of the product container may be compromised thereby exposing product to moisture which could lead to antibiotic degradation (loss of potency). | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K962423 | BBLCRYSTAL NEISSERIA/HAEMOPHILUS (N/H) SYSTEM | Becton Dickinson Microbiology Systems | 1996.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K854732 | API 50 CHB (CULTURE MEDIA) | Dms Products, Inc. | 1986.03.04 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K841661 | SYNTHETIC BROTH A.O.A.C. | Oxoid U.S.A., Inc. | 1984.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K832239 | RIM-HAEMOPHILUS 2 | Austin Biological Laboratories | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K832051 | RIM-HAEMOPHILUS 1 & 2 | Austin Biological Laboratories | 1983.08.12 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831349 | STREPTOCOCUS ID PLATE | Granite Diagnostics, Inc. | 1983.05.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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