Kit, Screening, Yeast（JXC）

酵母スクリーニングキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	JXC
デバイス名	Kit, Screening, Yeast 酵母スクリーニングキットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は、臨床検体等に含まれる酵母を検出・スクリーニングするための体外診断用キットです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品区分に該当します。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い医療機器に適用される分類であり、一般的な規制要件（一般管理要件）を満たすことで市販が可能です。米国市場での動向本製品分野の510(k)は累計6件で、6社が参入していますが、直近5年間の届出や不具合報告、回収の実績は確認されていません。最新の510(k)判定は1996年8月となっています。PMAによる承認事例、不具合報告、回収のいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 6 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K960075	CHROMAGAR CANDIDA	Hardy Diagnostics	1996.08.02	通常（Traditional）	－
2	K913426	ALBICANS SURE	Jrga Diagnostics	1992.04.22	通常（Traditional）	－
3	K884720	GERM TUBE SOLUTION	Remel Co.	1989.06.02	通常（Traditional）	－
4	K891476	C. ALBICANS SCREEN	Carr-Scarborough Microbiologicals, Inc.	1989.04.12	通常（Traditional）	－
5	K882371	SOC SLIDE CULTURE SYSTEM	The Cancer Center AT Wadley Institutes	1988.07.18	通常（Traditional）	－
6	K832406	QUANTUM II YEAST IDENT. SYSTEM	Abbott Laboratories	1983.09.26	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。