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Cannula, Sinus（KAM）
副鼻腔用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2015.06.17
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分類情報
| Product Code | KAM |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Sinus 副鼻腔用カニューレ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は副鼻腔の処置に用いられるカニューレです。米国FDAの規制ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約20件で、参入企業は6社ですが、直近5年間の届出はなく最新の判定は2011年10月となっています。不具合報告は累計約60件で、死亡1件、傷害27件、不具合（Malfunction）19件、その他14件という内訳であり、死亡・傷害の報告が大半を占めています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、最新の回収は2015年4月に開始され、主な根本原因は不適合材料・部品（Nonconforming Material/Component）および包装工程管理（Packaging process control）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠状静脈洞カニューレクラスⅣ | 4 | 3 | 2.3 億円/年 | -41.4% | 1.61 万円/個 | 44.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 気管切開カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 単回使用歯科用吸引カニューレクラスⅠ | 48 | 14 | 1.66 億円/年 | +13.3% | 6 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 静脈カニューレクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科用カニューレクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1740-2015 KAM | クラス III（軽微） | 2015.04.28 | Acclarent, Inc. | Acclarent determined that one single RELIEVA FLEX Sinus Guide Catheter was distributed past it's expiry date. | 終了 |
| Z-1639-2013 KAM | クラス II | 2013.05.03 | Surgical Instrument Service And Savings, Inc. | The seal which maintains a sterile barrier for reprocessed medical devices became compromised to the point where product may fall out of the pouch. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110687 | RELIEVA STRATUS PRO MICROFLOW SPACER (FRONTAL) | Acclarent, Inc. | 2011.10.07 | 特別（Special） | |
| 2 | K093594 | MODIFICATION TO RELIEVA STRATUS MICROFLOW SPACER | Acclarent, Inc. | 2010.03.03 | 特別（Special） | |
| 3 | K083574 | RELIEVA STRATUS MICROFLOW SPACER | Acclarent, Inc. | 2009.01.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K072891 | SINUS SPACER | Acclarent, Inc. | 2008.03.19 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K073041 | RELIEVA AND RELIEVA ACELLA SINUS BALLOON CATHETER | Acclarent, Inc. | 2008.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K071845 | RELIEVA LUMA SINUS ILLUMINATION SYSTEM, MODEL SIS-100A | Acclarent, Inc. | 2007.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K062458 | ETHMOID SINUS SPACER | Acclarent, Inc. | 2006.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K060974 | RELIENT NAVIGATION DEVICE | Acclarent, Inc. | 2006.05.05 | 特別（Special） | |
| 9 | K050340 | MICROMEDICS SPHENOID SINUS STENT | Micromedics, Inc. | 2005.04.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K994262 | FRONTAL SINUS TREPHINATION CANNULA | Xomed, Inc. | 2000.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K973273 | XOMED T-STENT, FRONTAL SINUS STENT | Xomed, Inc. | 1997.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K951803 | ROSSITER SINUS STENT | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K951066 | RAINS FRONTAL SINUS STENT | Smith & Nephew Richards, Inc. | 1995.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K942495 | SINOJET MAXILLARY SINUS PUNCTURE & IRRIGATION SYSTEM | Atos Medical AB | 1995.02.21 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K922902 | SALMAN SINUS BUTTON | Boston Medical Products, Inc. | 1993.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K922145 | SINOJECT MAXILLARY SINUS PUNCTURE & IRRIGATION SYS | Atos Medical AB | 1993.01.21 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K912418 | SHIKANI MIDDLE MEATAL ANTROSTOMY VENT TUBE | Micromedics, Inc. | 1991.12.20 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K896630 | SINOVENT MAXILLARY SINUS DRAINAGE SYSTEM | Atos Medical AB | 1990.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K813474 | MAXILL-AIR SINUS VENTILATION TUBE | Xomed, Inc. | 1982.01.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。