Positioner, Socket（KIL）

ソケットポジショナーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

11 件

分類情報

Product Code	KIL
デバイス名	Positioner, Socket ソケットポジショナーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	888.4540
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される整形外科分野の医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする区分であり、本品は市販前届出（510(k)）が免除されているため、FDAへの届出を行うことなく市販することが可能です。米国市場での動向 510(k)届出は累計1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出は確認されていません。PMAの実績はありません。不具合報告は累計11件で、傷害5件、不具合(Malfunction)4件、その他2件、死亡は0件です。主な問題としてPhysical Resistance/Sticking(物理的抵抗・固着)が報告されており、回収については累計0件でクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 888.4540 に分類される product code（43 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LXH	Orthopedic Manual Surgical Instrument 整形外科用手動手術器械	I	整形外科	58	—	81,638	518 件
2	HXB	Probe 整形外科用プローブ	I	整形外科	15	—	603	3 件
3	HTO	Reamer 整形外科用リーマー	I	整形外科	14	—	29,440	83 件
4	HTW	Bit, Drill 骨手術用ドリルビット	I	整形外科	11	—	17,859	114 件
5	HTS	Knife, Orthopedic 整形外科用ナイフ	I	整形外科	9	—	12	3 件
6	HWQ	Passer 靱帯パッサー	I	整形外科	9	—	911	8 件
7	HRR	Scissors, Orthopedic, Surgical 整形外科用手術剪刀	I	整形外科	8	—	39	1 件
8	HXY	Brace, Drill 整形外科用ドリルブレース	I	整形外科	7	—	43	1 件
9	HXC	Wrench 整形外科用レンチ	I	整形外科	6	—	1,579	8 件
10	HXJ	Staple Driver ステープルドライバ	I	整形外科	6	—	1	2 件
11	HTP	File 骨やすり	I	整形外科	5	—	9	—
12	HTX	Rongeur 骨鉗子	I	整形外科	5	—	617	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用嘴管及び体液誘導管	カテーテルポジショナクラスⅡ	3	2	—	—	—	—
2	整形用機械器具	歯列矯正用歯牙維持装置クラスⅡ	12	5	0.75 億円/年	+9.4%	2,235 円/個	89.2%
3	整形用機械器具	ポジショニングセンサクラスⅡ	—	—	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K932187	PRONE POSITIONER	Voss Medical Products	1993.06.01	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。