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Sudan Iv（KKK）
スダンIV染色液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.08.30
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分類情報
| Product Code | KKK |
|---|---|
| デバイス名 | Sudan Iv スダンIV染色液 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1850 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国において医療機器規制上のクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される製品です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに流通させることが認められています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出はありません。回収は累計2件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが1件確認されており、主な根本原因としてPackage design/selection（包装設計・選定）およびPackaging process control（包装工程管理）が挙げられています。最新の回収は2017年7月に開始されています。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）はいずれも確認されておらず、その他の報告が1件となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1850 に分類される product code（117 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | JTS | Stains, Microbiologic 微生物染色用試薬 | I | 血液学 | 40 | — | 253 | 9 件 |
| 2 | IAF | Wright'S Stain ライト染色液 | I | 血液学 | 33 | — | 2 | — |
| 3 | LED | Stains, Chemical Solution 染色用化学溶液 | I | 血液学 | 16 | — | 6 | — |
| 4 | HZJ | Stain, Papanicolau パパニコロウ染色用試薬 | I | 血液学 | 15 | — | — | 2 件 |
| 5 | HYJ | Hematoxylin ヘマトキシリン染色試薬 | I | 血液学 | 14 | — | 7 | 1 件 |
| 6 | HYB | Eosin Y エオシンY染色用試薬 | I | 血液学 | 10 | — | — | 3 件 |
| 7 | KQC | Stains, Hematology 血液学用染色剤 | I | 血液学 | 9 | — | 6 | 5 件 |
| 8 | HYK | Hematoxylin Harris'S ハリスヘマトキシリン染色液 | I | 血液学 | 7 | — | — | — |
| 9 | KFC | Methylene Blue, Tissue Stain メチレンブルー組織染色液 | I | 血液学 | 7 | — | 1 | — |
| 10 | HYI | Iodine, Grams ヨウ素定量用グラム測定器 | I | 血液学 | 6 | — | — | — |
| 11 | HZT | Reagent, Schiff シッフ試薬 | I | 血液学 | 5 | — | 3 | 2 件 |
| 12 | ICF | Crystal Violet For Histology 組織用クリスタルバイオレット染色液 | I | 血液学 | 5 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3046-2017 KKK | クラス II | 2017.07.28 | Cardinal Health 200, LLC | Product 29474 LAVH drape was packaged as 29574 Robotic Drape with Leggings. | 終了 |
| Z-2465-2014 KKK | クラス I（最重篤） | 2014.05.20 | Customed, Inc | Customed has determined that there is the possibility that packaging integrity may be compromised on different catalog numbers (multiple lots). This could result in an injury to the patient due to product contamination or loss of sterility condition. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K842916 | SUDAN IV HERXHEIMER | E K Ind., Inc. | 1984.09.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。