Appliance, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component（KWK）

単一構成釘・ブレード・プレート結合型骨接合器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	KWK
デバイス名	Appliance, Nail/Blade/Plate Combination, Single Component 単一構成釘・ブレード・プレート結合型骨接合器具この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	888.3030
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	整形外科
定義	－
フラグ	インプラント機器
AI分析	本機器は米国FDA規制上クラスIIに分類される整形外科領域の医療機器です。クラスIIに分類される機器は、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は1件で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計1件で、内訳は傷害報告が1件となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも該当がありません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 888.3030 に分類される product code（24 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K931682	CANNULATED MALLEOLAR SCREW	Onyx Medical Corp.	1994.04.05	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。