Pelvimeter, Internal（LBX）

内測式骨盤計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	LBX
デバイス名	Pelvimeter, Internal 内測式骨盤計この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	884.4530
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	産婦人科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは、安全性・有効性を確保するために特別な管理が必要とされる中リスクの機器区分であり、510(k)手続きにより既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められます。米国市場での動向 510(k)としてこれまでに1件の届出があり、参入企業は1社、直近5年間の新規届出はなく、最新の判定は1983年12月です。不具合報告は累計3件で、すべて傷害（Injury）に分類され、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。主な問題としては機器の形状・サイズの不適切さ（Inadequacy of Device Shape and/or Size）が挙げられており、直近5年間の報告も3件で、最新の報告は2022年12月です。回収の記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

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全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K834173	OP-CON SURGICAL INSTRUMENTS #4	Imm Enterprises , Ltd.	1983.12.27	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。