Gram Negative Identification Panel（LQM）

グラム陰性菌同定パネルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

2 件

直近 2023.01.11

510(k)

7 件

PMA

0 件

不具合報告

377 件

分類情報

Product Code	LQM
デバイス名	Gram Negative Identification Panel グラム陰性菌同定パネルこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	グラム陰性菌同定パネルは、臨床検体から分離されたグラム陰性菌の生化学的性状等を検査し、菌種を同定するために用いられる体外診断用の試験パネルです。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される医療機器として規制されています。医療専門分野としては微生物学（Microbiology）領域に位置づけられています。米国市場での動向本製品はこれまでに510(k)を約7件取得し、7社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は1993年4月です。不具合報告は累計約380件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡2件、傷害は約10件報告されています。主な問題としては、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings（不正確・不適切・不精密な結果または測定値）、False Positive Result（偽陽性結果）、Manufacturing, Packaging or Shipping Problem（製造・包装・出荷上の問題）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（中等度）に分類され、直近5年では約1件、最新の回収は2022年11月に開始されています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTO	Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬	I	微生物学	244	—	211	21 件
2	JSS	Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット	I	微生物学	49	—	32	9 件
3	JXA	Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット	I	微生物学	44	—	69	—
4	LIB	Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置	I	微生物学	43	—	8	13 件
5	LLH	Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬	I	微生物学	42	—	8	11 件
6	LJG	Quality Control Slides 精度管理用スライド	I	微生物学	27	—	—	5 件
7	JWX	Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット	I	微生物学	20	—	12	7 件
8	JSP	Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット	I	微生物学	18	—	64	2 件
9	JSX	Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット	I	微生物学	16	3	2	1 件
10	JXB	Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット	I	微生物学	16	—	169	6 件
11	JWZ	Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット	I	微生物学	11	—	—	1 件
12	LQL	Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル	I	微生物学	11	—	298	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 2 件

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この企業の Warning Letter を検索: Biomerieux Inc

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-0787-2023 LQM	クラス II	2022.11.09	Biomerieux Inc	As the temperature and time out of range was exceeded, product performances cannot be guaranteed	対応中
Z-2341-2017 LQM	クラス II	2017.04.20	Biomerieux Inc	The integrity of the product container may be compromised thereby exposing product to moisture which could lead to antibiotic degradation (loss of potency).	終了

510(k)（市販前届出）

全 7 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K923313	ROCHE OXI/FERM II	Roche Diagnostic Systems, Inc.	1993.04.05	通常（Traditional）	－
2	K925915	VITEK RAPID CALL-GRAM NEGATIV IDENT CARD	Biomerieux Vitek, Inc.	1993.03.23	通常（Traditional）	PDF
3	K912897	SCEPTOR IDENTIFICATION SYSTEM	Bd Becton Dickinson Vacutainer Systems Preanalytic	1991.10.28	通常（Traditional）	－
4	K911429	VITEK GRAM NEGATIVE IDENTIFICATION CARD, MODIFIED	Vitek Systems, Inc.	1991.06.24	通常（Traditional）	－
5	K890057	SENSITITRE AUTO ID PLATE AP80	Radiometer America, Inc.	1989.06.09	通常（Traditional）	－
6	K862642	GRAM NEGATIVE FLUORESCENT IDENTIFICATION PANEL	American Micro Scan	1986.09.11	通常（Traditional）	－
7	K851528	PASCO GRAM NEGATIVE IDENTIFICATION SYSTEM	Pasco Laboratories, Inc.	1985.07.15	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。