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Razor, Surgical（LWK）
手術用剃刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.28
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分類情報
| Product Code | LWK |
|---|---|
| デバイス名 | Razor, Surgical 手術用剃刀 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は外科手術の際に体毛の除去などに用いられる剃刀です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器として規定されています。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出件数が4件、参入企業数は3社となっており、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計で約220件寄せられており、その多くが不具合(Malfunction)によるもので、死亡が1件、傷害が約30件報告されています。主な問題としては鋭利な端(Sharp Edges)、患者とデバイスの不適合(Patient-Device Incompatibility)、破損(Break)が挙げられています。回収については累計6件で、すべてクラスIIに分類され、クラスIの回収は確認されていません。直近5年では2件の回収があり、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,792 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 669 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,640 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,230 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,215 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 866 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 547 | 250 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 606 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 969 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,142 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用のこぎり | 手術用のこぎりクラスⅠ | 65 | 33 | 1.95 億円/年 | +43.5% | 7,069 円/個 | 24.4% |
| 2 | 結紮器及び縫合器 | 手術用クリップクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用絞断器 | 手術用ギロチンクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 手術用顕微鏡クラスⅠ | 36 | 8 | 5.04 億円/年 | +53.8% | 205.34 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用のこぎり | 電動式手術用のこぎりクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1170-2024 LWK | クラス II | 2024.01.12 | 3M Company - Health Care Business | 3M has added the following cautionary statement regarding the use of the product: "Caution - To reduce the risk of burns, which if not avoided may result in minor injury: " Do not use on injured skin. " Do not leave clipper running unused in air without applying to skin for more than 1 minute as blade temperature may exceed 41¿C (105.8¿F). " Do not leave the clipper blade applied to the same location on the patient s skin for longer than 1 second as potential injury may occur; continuous motion of the clipper during use is required. Note: If clipper is left running unused in air for 10 minutes without applying to skin, the Model 9690 blade maximum temperature may reach 60¿C (140¿F) and the Model 9660 blade maximum temperature may reach 77¿C (170.6¿F)." | 対応中 |
| Z-1169-2024 LWK | クラス II | 2024.01.12 | 3M Company - Health Care Business | 3M has added the following cautionary statement regarding the use of the product: "Caution - To reduce the risk of burns, which if not avoided may result in minor injury: " Do not use on injured skin. " Do not leave clipper running unused in air without applying to skin for more than 1 minute as blade temperature may exceed 41¿C (105.8¿F). " Do not leave the clipper blade applied to the same location on the patient s skin for longer than 1 second as potential injury may occur; continuous motion of the clipper during use is required. Note: If clipper is left running unused in air for 10 minutes without applying to skin, the Model 9690 blade maximum temperature may reach 60¿C (140¿F) and the Model 9660 blade maximum temperature may reach 77¿C (170.6¿F)." | 対応中 |
| Z-2756-2019 LWK | クラス II | 2019.09.06 | Medline Industries Inc | The recall is being conducted due to a potential defective component on the circuit board causing the charger base to overheat which could result in a charger base malfunction. | 対応中 |
| Z-0791-2019 LWK | クラス II | 2019.01.14 | 3M Company - Health Care Business | 3M has recently received reports involving the 3MTM Surgical Clipper by Remington¿, Model 9602, overheating in mobile/field EMS situations while charging from a modified sine wave power inverter. | 終了 |
| Z-0777-2018 LWK | クラス II | 2018.02.02 | 3M Company - Health Care Business | Failure to follow proper charging practices can result in lithium-ion battery degradation, characterized by excessive heat during operation or failure to properly charge. In rare circumstances, battery degradation has been associated with battery venting, which is a rapid release of battery energy. | 終了 |
| Z-2433-2015 LWK | クラス II | 2015.07.08 | Medline Industries Inc | Charging base of surgical clippers overheats and smokes. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K946162 | 3M(TM) SURGICAL SLIPPER, 9660 SERIES | Wahl Clipper Corp. | 1995.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K910524 | SURGICAL CLIPPER | Baxter Healthcare Corp | 1991.03.28 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K874370 | SURGICAL PREP RAZOR | Derma-Safe Co. | 1987.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K874234 | SURGICAL PREP RAZOR, STRAIGHT TYPE | Derma-Safe Co. | 1987.11.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。