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Suture Removal Kit（MCZ）
抜糸キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.18
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分類情報
| Product Code | MCZ |
|---|---|
| デバイス名 | Suture Removal Kit 抜糸キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4800 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国においてクラスIに分類されていますが、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされているため、通常クラスIの機器に求められる市販前届出（510(k)）の提出も不要とされています。これは、複数の医療用品を組み合わせたコンビニエンスキットに対する簡易的な規制上の取り扱いであり、ガイダンスに示された基準を満たしている限り、FDAへの事前手続きなしに市場に出すことが認められています。 米国市場での動向 510(k)は累計15件、申請企業は13社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年5月です。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約40件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が3件、死亡は0件で、主な問題としてFalse Positive Result、Break、Dull, Bluntが挙げられています。回収は累計16件で、クラスIが2件、クラスIIが9件含まれ、直近5年では5件、最新の回収は2025年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4800 に分類される product code（114 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | GAA | Needle, Aspiration And Injection, Disposable 吸引・注射用ディスポーザブル針 | I | 一般・形成外科 | 107 | — | 1,802 | 36 件 |
| 2 | GEN | Forceps, General & Plastic Surgery 一般・形成外科用鉗子 | I | 一般・形成外科 | 104 | — | 673 | 10 件 |
| 3 | GAD | Retractor 開創器 | I | 一般・形成外科 | 100 | — | 1,654 | 44 件 |
| 4 | FSM | Tray, Surgical, Instrument 外科用器械トレイ | I | 一般・形成外科 | 76 | — | 2,279 | 36 件 |
| 5 | HTD | Forceps 鉗子 | I | 一般・形成外科 | 73 | — | 2,233 | 14 件 |
| 6 | KDC | Instrument, Surgical, Disposable ディスポーザブル手術用器具 | I | 一般・形成外科 | 67 | — | 878 | 38 件 |
| 7 | KDD | Kit, Surgical Instrument, Disposable ディスポーザブル手術器具キット | I | 一般・形成外科 | 62 | — | 561 | 249 件 |
| 8 | FZT | Cutter, Surgical 外科用カッター | I | 一般・形成外科 | 52 | — | 607 | 6 件 |
| 9 | GDM | Needle, Aspiration And Injection, Reusable 再使用可能吸引・注射針 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 56 | 4 件 |
| 10 | GES | Blade, Scalpel メス刃 | I | 一般・形成外科 | 48 | — | 974 | 13 件 |
| 11 | MDM | Instrument, Manual, Surgical, General Use 汎用手動手術器具 | I | 一般・形成外科 | 44 | — | 4,164 | 76 件 |
| 12 | GEC | Brush, Scrub, Operating-Room 手術用ブラシ | I | 一般・形成外科 | 37 | — | 67 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 義歯床材料 | 義歯補修キットクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1332-2026 MCZ | クラス II | 2025.12.24 | Medline Industries, LP | Medline Industries, LP is issuing a recall for specific items and lots of Medline Kits containing BD ChloraPrep Triple Swabsticks which BD determined may exhibit an open seal on the packaging of the applicators. | 対応中 |
| Z-3056-2024 MCZ | クラス II | 2024.04.08 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medical convenience kits contain plastic syringes affected by the FDA Safety Alert issued on March 19, 2024. Leaks, breakage, and/ other quality issues have been identified that may pose a risk to patient health. | 対応中 |
| Z-1445-2024 MCZ | クラス II | 2024.02.23 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Product may have a weak seal which may result in a breach of sterility of the contents if the seal fails. The weak seal may not be detectable by all users. | 対応中 |
| Z-1114-2024 MCZ | クラス I（最重篤） | 2023.11.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Medline Industries, LP is recalling certain kits and trays that were manufactured using specific lots of Nurse Assist (as components): 0.9% Sodium Chloride Irrigation USP, Sterile Water for Irrigation USP and Saline Flush Syringe. Nurse Assist issued a recall due to the potential lack of sterility, which could result in the solution being non sterile. | 対応中 |
| Z-1132-2022 MCZ | クラス II | 2022.04.22 | Stradis Healthcare | There is uncertainty about the integrity of the methods used to ensure the sterile barrier integrity. | 対応中 |
| Z-1079-2018 MCZ | クラス II | 2017.10.23 | Centurion Medical Products Corporation | Convenience Kit contains a PVP Prep Pad, received by a supplier, that does not meet the iodine assay level required to support the 36 month shelf life. | 終了 |
| Z-1078-2018 MCZ | クラス II | 2017.10.23 | Centurion Medical Products Corporation | Convenience Kit contains a PVP Prep Pad, received by a supplier, that does not meet the iodine assay level required to support the 36 month shelf life. | 終了 |
| Z-1398-2016 MCZ | クラス II | 2016.01.07 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-2549-2015 MCZ | クラス II | 2015.07.10 | Customed, Inc | Recall initiated due to inadequate validation/qualification of sterilization processes, and package integrity for products released for distribution as sterile. | 終了 |
| Z-0237-2015 MCZ | クラス I（最重篤） | 2014.10.08 | Customed, Inc | Customed products are being recalled because of compromised sterility, not limited to potentially damaged packaging. Serious deficiencies in the manufacturing processes (QSR) and uncontrolled and inadequate storage conditions increase the risk of contamination and may result in patient infection. | 終了 |
| Z-1951-2014 MCZ | クラス II | 2014.06.12 | Medical Action Industries Inc | Some of the sterile kits may have incomplete seals which might compromise the sterility of the kits. | 終了 |
| Z-1322-2009 MCZ | － | － | － | － | － |
| Z-1320-2009 MCZ | － | － | － | － | － |
| Z-1304-04 MCZ | － | － | － | － | － |
| Z-1259-2012 MCZ | － | － | － | － | － |
| Z-1251-2012 MCZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050656 | AMSINO SUTURE REMOVAL KIT | Amsino International, Inc. | 2005.05.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K964827 | PROD. NO. 01-132 - SUTURE REMOVAL KIT | Continental Medical Laboratories, Inc. | 1997.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K963714 | GRAND MEDICAL SUTURE REMOVAL KIT | Grand Medical Products | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K943046 | SKIN STAPLE REMOVAL TRAYS | Sterile Concepts, Inc. | 1994.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K941465 | SUTURE REMOVAL KIT | Clinical Resources, Inc. | 1994.04.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K931597 | CARAPACE INCISION AND DRAINAGE TRAYS | Carapace, Inc. | 1993.11.05 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K925015 | STERILE SUTURE REMOVAL KIT | Customed, Inc. | 1993.06.07 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K924835 | VALU-PAK STERILE SUTURE REMOVAL KIT (AHC-50-549560 | American Healthcare Supply Co., Inc. | 1993.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K924834 | PREMIERE STERILE SUTURE REMOVAL KIT(HC-50-54957) | American Healthcare Supply Co., Inc. | 1993.03.23 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K922339 | SUTURE REMOVAL KIT | Transidyne General Corp. | 1992.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K915827 | A.C.S. SUTURE REMOVAL KIT | American Carolina Stamping | 1992.12.08 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K920283 | DISPOSABLE SKIN STAPLE REMOVER | Trinity Laboratories, Inc. | 1992.05.22 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K920280 | SUTURE REMOVAL KIT, STERILE, DISPOSABLE | Trinity Laboratories, Inc. | 1992.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K910361 | SUTURE REMOVAL KIT | Megadyne Medical Products, Inc. | 1991.03.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K812132 | STERILE SUTURE REMOVAL KIT | E.M. Adams | 1981.12.01 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。