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FDA Product Code MXB

Test, Vaginal, Bacterial Sialidase

米国回収

1 件

直近 2024.03.27

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Test, Vaginal, Bacterial Sialidase
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 866.2660
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 微生物学
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

JTODiscs, Strips And Reagents, Microorganism DifferentiationJSSKit, Identification, EnterobacteriaceaeJXAKit, Screening, UrineLIBDevice, General Purpose, Microbiology, DiagnosticLLHReagents, Clostridium Difficile ToxinLJGQuality Control SlidesJWXKit, Screening, Staphylococcus AureusJSPKit, Anaerobic IdentificationJSXKit, Identification, Neisseria GonorrhoeaeJXBKit, Identification, YeastJWZKit, Screening, TrichomonasLQLGram Positive Identification Panel

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。