Test, Vaginal, Bacterial Sialidase（MXB）

膣内細菌シアリダーゼ検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2024.03.27

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

Product Code	MXB
デバイス名	Test, Vaginal, Bacterial Sialidase 膣内細菌シアリダーゼ検査キットこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	866.2660
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	微生物学
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この製品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、21 CFR 866.2660に規定されています。クラスIの医療機器は一般的に人体へのリスクが低いとされ、市販前届出（510(k)）が免除される届出免除品目として扱われます。米国市場での動向本製品コードは510(k)届出が累計2件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年4月です。不具合報告は累計2件で、内訳はMalfunction（不具合）が1件、その他が1件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計1件でクラスIIに区分され、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。最新の回収は2024年1月に開始されており、主な根本原因はStorage（保管）とされています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 866.2660 に分類される product code（28 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	JTO	Discs, Strips And Reagents, Microorganism Differentiation 微生物鑑別用ディスク・ストリップ及び試薬	I	微生物学	244	—	211	21 件
2	JSS	Kit, Identification, Enterobacteriaceae 腸内細菌科菌鑑別用キット	I	微生物学	49	—	32	9 件
3	JXA	Kit, Screening, Urine 尿スクリーニングキット	I	微生物学	44	—	69	—
4	LIB	Device, General Purpose, Microbiology, Diagnostic 汎用微生物学診断用装置	I	微生物学	43	—	8	13 件
5	LLH	Reagents, Clostridium Difficile Toxin クロストリジウム・ディフィシル毒素検出用試薬	I	微生物学	42	—	8	11 件
6	LJG	Quality Control Slides 精度管理用スライド	I	微生物学	27	—	—	5 件
7	JWX	Kit, Screening, Staphylococcus Aureus 黄色ブドウ球菌スクリーニングキット	I	微生物学	20	—	12	7 件
8	JSP	Kit, Anaerobic Identification 嫌気性菌同定キット	I	微生物学	18	—	64	2 件
9	JSX	Kit, Identification, Neisseria Gonorrhoeae 淋菌同定キット	I	微生物学	16	3	2	1 件
10	JXB	Kit, Identification, Yeast 酵母同定キット	I	微生物学	16	—	169	6 件
11	JWZ	Kit, Screening, Trichomonas トリコモナス検査用キット	I	微生物学	11	—	—	1 件
12	LQL	Gram Positive Identification Panel グラム陽性菌同定パネル	I	微生物学	11	—	298	7 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1311-2024 MXB	クラス II	2024.01.09	Mckesson Medical-Surgical Inc. Corporate Office	Facility Critical Temperature Excursions on 08-JAN 2024 in Walk-In refrigerator due to mechanical failures, causing temperatures to fall below the validated range of 35.6 - 46.4 Degrees Fahrenheit (2 - 8 Degrees Celsius) for up to 60 minutes .	対応中

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K050755	MODIFICATION TO BVBLUE	Gryphus Diagnostics, LLC	2005.04.06	特別（Special）	－
2	K993732	BVBLUE	Gryphus Diagnostics, LLC	2000.05.15	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。