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Cannula, Ophthalmic, Posterior Capsular Polishing, Polyvinyl Acetal（MXY）
眼科用後嚢研磨カニューレ（ポリビニルアセタール製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.02.11
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分類情報
| Product Code | MXY |
|---|---|
| デバイス名 | Cannula, Ophthalmic, Posterior Capsular Polishing, Polyvinyl Acetal 眼科用後嚢研磨カニューレ（ポリビニルアセタール製） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4350 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このカニューレは、眼科手術において水晶体の後嚢を研磨する際に用いられる、ポリビニルアセタール製の医療器具です。米国ではクラスIに分類され、510(k)による市販前届出が免除される機器として規制されています。クラスIはリスクが相対的に低い医療機器に適用される区分であり、一般的な管理要件のみで市販が認められています。 米国市場での動向 本製品は届出免除区分のため、510(k)およびPMAの承認・届出実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計1件で、傷害報告が1件計上されており、死亡報告は確認されていません。回収は累計3件で、いずれもクラスII（中程度）に分類され、直近5年間で3件、最新の回収は2025年12月に開始されています。主な根本原因としてはEmployee error（従業員の誤り）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4350 に分類される product code（36 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HMX | Cannula, Ophthalmic 眼科用カニューレ | I | 眼科 | 77 | — | 811 | 28 件 |
| 2 | HNN | Knife, Ophthalmic 眼科用ナイフ | I | 眼科 | 54 | — | 7,519 | 155 件 |
| 3 | HNR | Forceps, Ophthalmic 眼科用鑷子 | I | 眼科 | 44 | — | 882 | 16 件 |
| 4 | HNY | Cystotome 嚢切開刀 | I | 眼科 | 20 | — | 30 | — |
| 5 | HNF | Scissors, Ophthalmic 眼科用剪刀 | I | 眼科 | 15 | — | 387 | 2 件 |
| 6 | HRH | Trephine, Manual, Ophthalmic 眼科用手動トレパン | I | 眼科 | 12 | — | 23 | 1 件 |
| 7 | HNC | Specula, Ophthalmic 眼科用開瞼器 | I | 眼科 | 11 | — | 21 | 1 件 |
| 8 | HNL | Probe, Lachrymal 涙管プローブ | I | 眼科 | 10 | — | 40 | 1 件 |
| 9 | HNQ | Hook, Ophthalmic 眼科用鈎 | I | 眼科 | 10 | — | 109 | 4 件 |
| 10 | HNH | Ring, Ophthalmic (Flieringa) 眼科用リング（フリーリンガ式） | I | 眼科 | 7 | — | 3 | — |
| 11 | HOE | Caliper, Ophthalmic 眼科用キャリパー | I | 眼科 | 7 | — | 1 | — |
| 12 | HND | Spatula, Ophthalmic 眼科用スパチュラ | I | 眼科 | 6 | — | 91 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科用カニューレクラスⅠ | 35 | 10 | 0.52 億円/年 | +1.5% | 1.45 万円/個 | 70.2% |
| 2 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科用カニューレクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科手術用カニューレクラスⅠ | 167 | 7 | 0.51 億円/年 | 0.0% | 2.45 万円/個 | 63.9% |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用眼科手術用カニューレクラスⅡ | 22 | 11 | 5.04 億円/年 | -9.1% | 126 円/個 | 66.0% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な眼科手術用チューブ付カニューレクラスⅠ | 39 | 12 | 1.22 億円/年 | +255.6% | 3.37 万円/個 | 0.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1255-2026 MXY | クラス II | 2025.12.16 | Vortex Surgical Inc. | There may be voids located in the seal of Tyvek pouches associated with identified catalog numbers and lots. A compromised sterile barrier has potential of bioburden contamination which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-1250-2026 MXY | クラス II | 2025.12.16 | Vortex Surgical Inc. | There may be voids located in the seal of Tyvek pouches associated with identified catalog numbers and lots. A compromised sterile barrier has potential of bioburden contamination which could lead to infection. | 対応中 |
| Z-1248-2026 MXY | クラス II | 2025.12.16 | Vortex Surgical Inc. | There may be voids located in the seal of Tyvek pouches associated with identified catalog numbers and lots. A compromised sterile barrier has potential of bioburden contamination which could lead to infection. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。