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FDA Product Code NBZ

Clamp And Cutter, Umbilical

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Clamp And Cutter, Umbilical
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 884.4530
審査区分 届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野 産婦人科
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 884.4530 に分類される product code（39 件）

LKFCannula, Manipulator/Injector, UterineHHTSpatula, Cervical, CytologicalHIBSpeculum, Vaginal, NonmetalKNAInstrument, Manual, Specialized Obstetric-GynecologicHFWClamp, UmbilicalHFXClamp, CircumcisionHCZForceps, Surgical, GynecologicalHFBForceps, Biopsy, GynecologicalHDCTenaculum, UterineHCYCurette, UterineOQYIntrauterine Tamponade BalloonHHMSound, Uterine

類似の国内医療機器（自動推定）

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単回使用手術用臍帯クランプ クラスⅡ 臍帯結さつ器 クラスⅠ 臍帯閉鎖術用クリップ クラスⅡ 単回使用鉗子 クラスⅡ 外科手術用縮窄クランプ クラスⅠ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

全 1 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K152350 Regular and Special Umbilical Cord Clamp and CutterNingbo Feite Medical Device Co., Ltd.2016.06.28通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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取得日: 2026.08.18

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