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Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry（NJW）
Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NJW |
|---|---|
| デバイス名 | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Accessory to immunohistochemistry assays for Her2-neu. Control material intended for laboratory use to control Her2-neu immunohistochemistry assays. Her2-neu免疫組織化学検査法のための付属品である。Her2-neu免疫組織化学検査法を管理するための実験室使用を目的としたコントロール材料である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として規制されています。510(k)では、既存の同等品（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIで求められるような臨床試験データに基づく市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスとなっています。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)の累計件数は2件で、届出企業数は2社、直近5年では1件の届出があり、最新の判定は2022年8月となっています。PMAの申請実績は確認されていません。不具合報告の累計件数は2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件、死亡報告は確認されておらず、最新の報告は2021年1月です。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 3 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 4 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 5 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 6 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 7 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 8 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 9 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 10 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 50 | 92 件 |
| 11 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
| 12 | NQF | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット | III | 血液学 | — | 8 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 2 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。