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FDA Product Code NJW

Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.1860
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義（原文） Accessory to immunohistochemistry assays for Her2-neu. Control material intended for laboratory use to control Her2-neu immunohistochemistry assays.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）

NQNMicroscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent PositivityMXZImmunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone ReceptorNOTMicroscope, Automated, Image Analysis, Operator InterventionMYAImmunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen ReceptorOEOAutomated Digital Image Manual Interpretation MicroscopeNBKSystem, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder CancerNTRImmunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal CellsLPIKit, Assay, Progesterone ReceptorLPJKit, Assay, Estrogen ReceptorNJTImmunohistochemistry Reagents And KitsNKFImmunohistochemistry Antibody Assay, C-KitNQFImmunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。