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Kit, Assay, Estrogen Receptor（LPJ）
エストロゲン受容体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.05.01
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分類情報
| Product Code | LPJ |
|---|---|
| デバイス名 | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）の対象となっています。クラスIIIはFDAの分類制度において最もリスクが高いとされる区分であり、生命維持や健康への重大な影響を及ぼす可能性がある機器、あるいは十分な安全性・有効性の情報が確立されていない機器が該当します。そのため市販前届出（510(k)）による審査ではなく、臨床データ等に基づく厳格な科学的評価を経るPMAの手続きが必要とされています。 米国市場での動向 本製品は PMA（市販前承認）区分で、本承認が4件、一部変更承認が14件あり、最新の判定は1999年9月です。510(k) の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）についても累計件数は確認されていません。回収は累計1件で、クラス I（最重篤）は0件、クラス II が1件となっており、最新の回収は2024年2月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 3 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 4 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 5 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 6 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 7 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 8 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 9 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 10 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 52 | 92 件 |
| 11 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
| 12 | NQF | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット | III | 血液学 | — | 8 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1627-2024 LPJ | クラス II | 2024.02.27 | Howmedica Osteonics Corp. | The acetabular shell may have excessive deburring, resulting in a smooth surface on the edge of the shell | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 18 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P850029/S002 | ER-EIA MONOCLONAL | Abbott Laboratories | 1999.09.22 |
| P850029/S001 | ABBOTT ER-EIA MONOCLONAL DIAG. KIT | Abbott Laboratories | 1995.07.12 |
| P860015/S001 | FLUORO-CEP{R} ESTROGEN ASSAY REAGENT | Zeus Technologies | 1992.04.21 |
| P860015/S002 | FLUORO-CEP{R} ESTROGEN ASSAY REAGENT | Zeus Technologies | 1992.04.17 |
| P850029 | ABBOTT ER-EIA MONOCLONAL DIAG. KIT | Abbott Laboratories | 1988.10.17 |
| P880026 | ABBOTT ER-ICA MONOCLONAL | Abbott Laboratories | 1988.09.30 |
| P860015 | FLUORO-CEP{R} ESTROGEN ASSAY REAGENT | Zeus Technologies | 1988.02.29 |
| P800061/S010 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1986.01.16 |
| P800061/S009 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1985.07.23 |
| P800061/S008 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1985.03.26 |
| P800061/S007 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1985.03.26 |
| P800061/S006 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1984.04.24 |
| P800061/S005 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1983.01.24 |
| P800061/S004 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1982.12.22 |
| P800061/S003 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1982.12.22 |
| P800061/S002 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1982.05.21 |
| P800061/S001 | RIANEN I125 | Dupont Legal | 1981.06.02 |
| P800061 | RIANEN 3H | Dupont Legal | 1981.06.01 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。