薬事情報ナビ

FDA Product Code NBK

System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer

米国回収

0 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

5 件

分類情報

デバイス名 System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.1860
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義（原文） －
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）

NQNMicroscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent PositivityMXZImmunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone ReceptorNOTMicroscope, Automated, Image Analysis, Operator InterventionMYAImmunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen ReceptorOEOAutomated Digital Image Manual Interpretation MicroscopeNJWControl Material, Her-2/Neu, ImmunohistochemistryNTRImmunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal CellsLPIKit, Assay, Progesterone ReceptorLPJKit, Assay, Estrogen ReceptorNJTImmunohistochemistry Reagents And KitsNKFImmunohistochemistry Antibody Assay, C-KitNQFImmunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

患者モニタシステム クラスⅡ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。