FDA Product Code NTR

Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells

米国回収

1 件

直近 2015.12.02

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名	Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	864.1860
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	血液学
定義（原文）	MONOCLONAL OR POLYCLONAL ANTIBODY THAT RECOGNIZES THE HUMAN P63 PROTEIN IN THE NUCLEUS OF PROSTATIC BASAL CELLS USING ROUTINE IMMUNOHISTOCHEMICAL TECHNIQUES, INCLUDING HEAT-INDUCED ANTIGEN EPITOPE RETRIEVAL. THIS TEST IS INTENDED FOR LABORATORY USE TO QUALITATIVELY IDENTIFY THE P63 ANTIGEN IN HISTOLOGICAL SECTIONS FROM FORMALIN-FIXED PARAFFIN-EMBEDDED SAMPLES OF NORMAL AND/OR PATHOLOGICAL PROSTATE TISSUE OBTAINED BY NEEDLE BIOPSY OR SURGICAL PROCEDURES. THE PRESENCE OR ABSENCE OF P63 STAINING AIDS THE PATHOLOGIST IN THE DIFFERENTIAL DIAGNOSIS OF PROSTATE CANCER IN CONJUNCTION WITH MORPHOLOGICAL FINDINGS SEEN WITH HEMATOXYLIN AND EOSIN STAINING COMPLEMENTED BY PROPER CONTROLS.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。