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FDA Product Code OEO

Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope

米国回収

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510(k)

6 件

PMA

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不具合報告

1 件

分類情報

デバイス名 Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 864.1860
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 血液学
定義（原文） The ihc her2 manual read of a digital slide application is intended for use as an aid to the pathologist in the detection and semi-quantitative measurement of her2/neu (c-erbb-2) in formalin-fixed, paraffin-embedded normal and neoplastic tissue immunohistochemically stained for her-2 receptors, using microscopy images displayed on a computer monitor. Her-2 results are indicated for use as an aid in the management, prognosis and prediction of therapy outcomes in breast cancer.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）

NQNMicroscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent PositivityMXZImmunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone ReceptorNOTMicroscope, Automated, Image Analysis, Operator InterventionMYAImmunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen ReceptorNJWControl Material, Her-2/Neu, ImmunohistochemistryNBKSystem, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder CancerNTRImmunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal CellsLPIKit, Assay, Progesterone ReceptorLPJKit, Assay, Estrogen ReceptorNJTImmunohistochemistry Reagents And KitsNKFImmunohistochemistry Antibody Assay, C-KitNQFImmunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor

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FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。