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Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention（NOT）
操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2019.10.16
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分類情報
| Product Code | NOT |
|---|---|
| デバイス名 | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Automated microscopic immunohistochemistry image-analysis system to measure cell membrane intensity and pattern with operator intervention. 細胞膜の強度及びパターンを測定するための、操作者の介入を伴う自動顕微鏡免疫組織化学画像解析システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制においてクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIの機器は一般的にリスクが中程度とされ、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の類似機器との実質的同等性を示すことにより市販が許可されます。本品は21 CFR 864.1860に規定されており、血液学（Hematology）の専門分野に区分されています。 米国市場での動向 510(k)は累計13件で、8社が参入していますが、直近5年間の届出は1件にとどまっています。不具合報告は累計約3件で、いずれもMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてExplosion（爆発）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスII、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2018年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 3 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 4 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 5 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 6 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 7 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 8 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 9 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 10 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 52 | 92 件 |
| 11 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
| 12 | NQF | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット | III | 血液学 | — | 8 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 2 | 体液検査用器具 | 血液培養自動分析装置クラスⅠ | 7 | 3 | 5.95 億円/年 | -30.1% | 418.18 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | 手動式血球計数装置クラスⅠ | 16 | 4 | 0.77 億円/年 | +6.1% | 1,239 円/個 | 2.1% |
| 4 | 血液検査用器具 | 血液像自動分析装置クラスⅠ | 19 | 5 | 10.49 億円/年 | -44.2% | 2,853.81 万円/個 | 40.0% |
| 5 | 血液検査用器具 | ディスクリート方式臨床化学自動分析装置クラスⅠ | 56 | 13 | 858.2 億円/年 | +36.0% | 714.65 万円/個 | 99.8% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0046-2020 NOT | クラス II | 2018.12.10 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | The incorrect sensor was used in the assembly of the camera in the scanner instrument which can potentially generate whole slide images that impact analysis algorithm results, as well as potentially impact the visual appearance of whole slide images. | 終了 |
| Z-1152-2014 NOT | クラス II | 2014.02.07 | Leica Biosystems Imaging, Inc. | In an abundance of caution, Aperio (now known as Lecia Biosystems) is providing additional information to clarify that the use of Digital IHC Breast/ER/Dako Image Analysis, Digital IHC Breast/HER2 Digital Read, Digital IHC Breast/HER2/Dako Image Analysis, Digital IHC Breast/PR Digital Read and Digital IHC Breast/PR/Dako Image Analysis with the RUO products identified in that earlier notification i | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260755 | OptraSCAN System | Optrascan, Inc. | 2026.07.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K141109 | APERIO EPATHOLOGY EIHC IVD SYSTEM | Leica Biosystems Imaging, Inc. | 2014.07.29 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K121033 | VIRTUOSO SYSTEM FOR IHC KI-67 (30-9) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2013.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K121350 | VIRTUSO SYSTEM FOR IHC (DO-7) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2012.06.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K111755 | VIRTUOSO SYSTEM FOR IHC KI-67 (30-9) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2012.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111543 | VIRTUOSO (TM) SYSTEM FOR IHC HER2 (4B5) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2011.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K080564 | SCANSCOPE XT SYSTEM | Aperio Technologies | 2009.08.14 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K080910 | PATHIAM SYSTEM FOR HER2/NEU IMMUNOHISTOCHEMISTRY REAGENTS & KITS | Bioimagene, Inc. | 2009.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K071128 | SCANSCOPE XT SYSTEM | Aperio Technologies | 2007.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K062756 | PATHIAM IMAGING SOFTWARE FOR HER2/NEU | Bioimagene, Inc. | 2007.02.20 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K051282 | VENTANA IMAGE ANALYSIS SYSTEM - HER2/NEU | Tripath Imaging, Inc. | 2005.08.16 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K031715 | ARIOL HER-2/NEU IHC | Applied Imaging Corp. | 2004.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K032113 | ACIS (AUTOMATED CELLULAR IMAGING SYSTEM) | Chroma Vision Medical Systems, Inc. | 2003.12.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。