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Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit（NKF）
免疫組織化学C-Kit抗体キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NKF |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Identification/Intended Use - The anti-c-KIT primary antibody is intended for laboratory use, via light microscopy, for the qualitative detection of KIT protein in formalin-fixed, paraffin-embedded gastrointestinal stromal tumors (GISTs) using either an automated immunohistochemistry staining system or manual assay. It is indicated as an aid in the selection of GIST patients who may qualify for imatinib mesylate therapy within the context of the patient's clinical history, tumor morphology, and other diagnostic tests evaluated by a qualified pathologist. The test is not intended as the sole basis for making the diagnosis of GIST and is not intended as the sole basis for selecting imatinib mesylate therapy. A negative result would not necessarily exclude the diagnosis of GIST 識別/使用目的－抗c-KIT一次抗体は、自動免疫組織化学染色システムまたは手動アッセイを用いて、光学顕微鏡により、ホルマリン固定・パラフィン包埋された消化管間質腫瘍（GIST）中のKITタンパク質を定性的に検出するための、実験室での使用を目的としている。本品は、資格を有する病理医によって評価される患者の臨床病歴、腫瘍の形態、および他の診断検査との関連において、イマチニブメシル酸塩療法の適応となる可能性のあるGIST患者の選択を補助することを目的として示される。本検査は、GISTの診断を行うための唯一の根拠として使用することを意図しておらず、また、イマチニブメシル酸塩療法を選択するための唯一の根拠として使用することも意図していない。陰性の結果は、必ずしもGISTの診断を除外するものではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）の審査区分に位置付けられています。クラスIIIはFDAの規制上最も高いリスクを持つ医療機器区分であり、市販前届出（510(k)）のような同等性の証明とは異なり、有効性と安全性を示す科学的データに基づく包括的な審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の医療機器であり、これまでに本承認が2件、一部変更承認が34件行われており、最新の判定は2025年6月となっています。回収については累計1件が確認されていますが、直近5年間の発生はありません。不具合報告については、これまでのところ報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 3 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 4 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 5 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 6 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 7 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 8 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 9 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 10 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 11 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 52 | 92 件 |
| 12 | NQF | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット | III | 血液学 | — | 8 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0115-04 NKF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 36 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P020055/S032 | PATHWAY® Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2025.06.20 |
| P020055/S031 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2024.01.26 |
| P020055/S030 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.11.08 |
| P020055/S029 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2023.08.29 |
| P020055/S028 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.11.10 |
| P020055/S027 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.07.29 |
| P020055/S026 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.07.21 |
| P020055/S025 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2022.06.10 |
| P020055/S024 | PATI-IWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2021.05.20 |
| P020055/S023 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2020.11.13 |
| P020055/S022 | PATHWAY Anti-c-KIT (9.7) Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2020.03.31 |
| P020055/S020 | Pathway Anti-c-KIT (9.7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody | Ventana Medical Systems, Inc. | 2017.08.04 |
| P040011/S003 | C-Kit pharmDx | Dako North America, Inc. | 2017.05.16 |
| P020055/S019 | PATHWAY ANTI-C-KIT | Ventana Medical Systems, Inc. | 2017.03.13 |
| P020055/S018 | VENTANA PATHWAY ANTI-C-KIT PRIMARY ANTIBODY (POLYCLONAL) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2016.04.13 |
| P020055/S017 | VENTANA PATHWAY ANTI-C-KIT PRIMARY ANTIBODY (POLYCLONAL) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2015.09.24 |
| P020055/S015 | PATHWAY ANTI-C-KIT (9.7) RABBIT MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 2015.02.19 |
| P020055/S016 | PATHWAY ANTI-C-KIT (9.7) RABBIT MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 2014.12.04 |
| P020055/S010 | PATHWAY ANTI-C-KIT (9.7) RABBITT MONOCLONAL PRIMARY ANTOBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 2014.06.13 |
| P020055/S014 | PATHWAY ANTI-C-KIT (9.7) RABBIT MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Systems, Inc. | 2014.05.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。