FDA Product Code NKF

Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit

米国回収

1 件

510(k)

0 件

PMA

36 件

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0 件

分類情報

デバイス名	Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	864.1860
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	血液学
定義（原文）	Identification/Intended Use - The anti-c-KIT primary antibody is intended for laboratory use, via light microscopy, for the qualitative detection of KIT protein in formalin-fixed, paraffin-embedded gastrointestinal stromal tumors (GISTs) using either an automated immunohistochemistry staining system or manual assay. It is indicated as an aid in the selection of GIST patients who may qualify for imatinib mesylate therapy within the context of the patient's clinical history, tumor morphology, and other diagnostic tests evaluated by a qualified pathologist. The test is not intended as the sole basis for making the diagnosis of GIST and is not intended as the sole basis for selecting imatinib mesylate therapy. A negative result would not necessarily exclude the diagnosis of GIST
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。