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Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor（MXZ）
プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.09.26
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分類情報
| Product Code | MXZ |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品は、組織標本中のプロゲステロン受容体を免疫組織化学的手法により検出するための抗体試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、性能や安全性に関する基本的な要求事項への適合を届出により示すことが求められます。 米国市場での動向 510(k)届出は累計約10件で、11社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告（MDR）は累計約9件で、大半を不具合（Malfunction）報告が占め、傷害報告が1件含まれており、主な問題としてFalse Positive Resultが報告されています。回収は累計3件で、うちクラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収は2018年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 3 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 4 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 5 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 6 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 7 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 8 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 9 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 10 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 52 | 92 件 |
| 11 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
| 12 | NQF | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット | III | 血液学 | — | 8 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件510(k)（市販前届出）
全 13 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193393 | BOND Ready-to-Use Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 (Concentrated Liquid Antibody Format). | Leica Biosystems Newcastle, Ltd. | 2020.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K183102 | BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16) , Novocastra Concentrated Liquid Mouse Monoclonal Antibody | Leica Biosystems Newcastle, Limited | 2018.12.07 | 特別（Special） | － |
| 3 | K170005 | FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 1294, Ready-to-Use (Dako Omnis) | Dako Denmark A/S | 2017.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K171753 | BOND Ready-to-Use (RTU) Primary Antibody Progesterone Receptor (16), Novocastra Liquid Mouse Monoclonal Antibody Progesterone Receptor Clone 16 | Leica Biosystems Newcastle, Limited | 2017.07.21 | 特別（Special） | － |
| 5 | K160922 | FLEX Monoclonal Rabbitt Anti-Human Estrogen Receptor a, Clone EP1, Ready-to-Use (Link); FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human Progesterone Receptor, Clone PgR 636, Ready-to-Use (Link) | Dako North America, Inc. | 2016.05.03 | 特別（Special） | |
| 6 | K130861 | MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN PROGESTERONE RECEPTOR, CLONE PGR 636, READY-TO-USE (LINK) | Dako North America, Inc. | 2013.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K103818 | CONFIRM ANTI-PROGESTORONE RECEPTOR (1E2) RABBIT MONOCLONAL PRIMARY ANTIBODY | Ventana Medical Sytems, Inc. | 2011.11.16 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K062615 | VISION BIOSYSTEMS PROGESTERONE RECEPTOR PGR CLONE 16 | Vision Biosystems, Inc. | 2007.01.29 | 簡略（Abbreviated） | |
| 9 | K060462 | NEOMARKERS RABBIT MONOCLONAL ANTI-HUMAN PROGESTERONE RECEPTOR ANTIBODY (CLONE SP2) | Lab Vision Corp. | 2006.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K042884 | DAKOCYTOMATION ER/PR PHARMDX KIT | Dakocytomation California, Inc. | 2005.02.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K012960 | BIOGENEX MONOCLONAL ANTI-PROGESTERONE RECEPTOR | Biogenex Laboratories | 2002.03.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K020023 | DAKO MONOCLONAL MOUSE ANTI-HUMAN PROGESTERONE RECEPTOR, CLONE PGR 636, ANTIBODY FOR IMMUNOENZYMATIC STAINING | Dako Corp. | 2002.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K990618 | VENTANA PGR PRIMARY ANTIBODY (CLONE 1A6) | Ventana Medical Systems, Inc. | 1999.07.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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