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Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor（NQF）
上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NQF |
|---|---|
| デバイス名 | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | The epidermal growth factor receptor (EGFR) antibody/assay is a qualitative immunohistochemical antibody/assay to identify EGFR expression in normal and neoplastic tissues routinely-fixed for histological evaluation. EGFR antibody/assay specifically detects the EGFR (HER1) protein in EGFR-expressing cells. This antibody/assay is indicated as an aid in identifying colorectal cancer patients eligible for treatment with cetuximab, a monoclonal antibody drug. This will be a specialized subcategory for EGFR immunohistochemistry assays under the general heading of the regulation for all Immunohistochemistry assays. 上皮成長因子受容体（EGFR）抗体／アッセイは、組織学的評価のために日常的に固定された正常組織及び腫瘍組織におけるEGFR発現を同定するための定性的免疫組織化学的抗体／アッセイである。EGFR抗体／アッセイは、EGFR発現細胞中のEGFR（HER1）タンパク質を特異的に検出する。本抗体／アッセイは、モノクローナル抗体薬であるセツキシマブによる治療の適格性を有する大腸癌患者を同定する補助手段として指示される。これは、全ての免疫組織化学アッセイに関する規則の総則の下で、EGFR免疫組織化学アッセイに関する特殊な下位分類となるものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）の対象となる医療機器です。クラスIIIは人の生命に及ぼすリスクが最も高い機器区分であり、有効性及び安全性を示す科学的根拠に基づく厳格な審査を経て承認される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分の機器で、本承認1件と一部変更承認7件が累積しており、最新の判定は2019年3月となっています。不具合報告は累計約1件で、内訳は傷害報告が1件、死亡・不具合の報告は確認されていません。直近5年間の不具合報告は確認されておらず、回収についても累計0件で、クラスI〜IIIいずれの回収も報告されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NQN | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） | II | 血液学 | 15 | — | 5 | 4 件 |
| 2 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 3 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 4 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 5 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 6 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 7 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 8 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 9 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 10 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 11 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 52 | 92 件 |
| 12 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 8 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P030044/S007 | EGFR pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2019.03.13 |
| P030044/S006 | EGFR pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2019.01.17 |
| P030044/S005 | EGFR pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2018.04.10 |
| P030044/S004 | EGFR pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2018.01.22 |
| P030044/S003 | EGFR pharmDx | Agilent Technologies, Inc. | 2017.05.16 |
| P030044/S002 | DAKO EGFR PHARMDX KIT | Agilent Technologies, Inc. | 2006.09.27 |
| P030044/S001 | DAKOCYTOMATION EGFR PHARMDX KIT | Agilent Technologies, Inc. | 2006.02.01 |
| P030044 | DAKOCYTOMATION EGFR PHARMDX | Agilent Technologies, Inc. | 2004.02.12 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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