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Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity（NQN）
自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
4 件
直近 2021.01.27
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分類情報
| Product Code | NQN |
|---|---|
| デバイス名 | Microscope, Automated, Image Analysis, Immunohistochemistry,Operator Intervention,Nuclear Intensity & Percent Positivity 自動免疫組織化学画像解析顕微鏡（核強度・陽性率測定、操作者介入型） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 864.1860 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 血液学 |
| 定義 | Automated microscopic immunohistochemistry image- analysis system to measure nuclear intensity and percent positivity with operator intervention. 操作者の介入を伴い、核強度及び陽性率を測定するための自動顕微鏡的免疫組織化学画像解析システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国の規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の同等品との実質的同等性を示すことで承認される仕組みです。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約15件、参入企業数は8社で、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2015年1月です。不具合報告(MDR)は累計約5件で、Malfunction(不具合)が3件、傷害が1件、その他が1件と報告されており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてApplication Program Problem(アプリケーションプログラムの問題)が挙げられています。回収については累計4件で、クラスIIが1件、クラスIIIが1件、直近5年の回収は確認されておらず、最新の回収開始は2020年11月です。主な根本原因はSoftware change control(ソフトウェア変更管理)、Nonconforming Material/Component(不適合材料・部品)、Software design(ソフトウェア設計)とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 864.1860 に分類される product code（18 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MXZ | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体免疫組織化学検査用抗体 | II | 血液学 | 13 | — | 9 | 3 件 |
| 2 | NOT | Microscope, Automated, Image Analysis, Operator Intervention 操作者介入型自動免疫組織化学画像解析顕微鏡システム | II | 血液学 | 13 | — | 3 | 2 件 |
| 3 | MYA | Immunohistochemistry Antibody Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体免疫組織化学抗体キット | II | 血液学 | 12 | — | 19 | 3 件 |
| 4 | OEO | Automated Digital Image Manual Interpretation Microscope デジタル画像手動判読顕微鏡 | II | 血液学 | 6 | — | 1 | — |
| 5 | NJW | Control Material, Her-2/Neu, Immunohistochemistry Her-2/Neu免疫組織化学用コントロール材料 | II | 血液学 | 2 | — | 2 | — |
| 6 | NBK | System, Test, (Ihc), Tumor Marker, Monitoring, Bladder Cancer 膀胱癌モニタリング用免疫組織化学腫瘍マーカー検査システム | II | 血液学 | 1 | — | 5 | — |
| 7 | NTR | Immunohistochemical Reagent, Antibody (Monoclonal Or Polyclonal) To P63 Protein In Nucleus Of Prostatic Basal Cells 前立腺基底細胞核内P63タンパク検出用免疫組織化学試薬（モノクローナルまたはポリクローナル抗体） | I | 血液学 | 1 | — | 2 | 1 件 |
| 8 | LPI | Kit, Assay, Progesterone Receptor プロゲステロン受容体アッセイキット | III | 血液学 | — | 16 | — | — |
| 9 | LPJ | Kit, Assay, Estrogen Receptor エストロゲン受容体測定キット | III | 血液学 | — | 18 | — | 1 件 |
| 10 | NJT | Immunohistochemistry Reagents And Kits 免疫組織化学試薬及びキット | I | 血液学 | — | — | 52 | 92 件 |
| 11 | NKF | Immunohistochemistry Antibody Assay, C-Kit 免疫組織化学C-Kit抗体キット | III | 血液学 | — | 36 | — | 1 件 |
| 12 | NQF | Immunohistochemistry Assay, Antibody, Epidermal Growth Factor Receptor 上皮成長因子受容体免疫組織化学検査キット | III | 血液学 | — | 8 | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 血液検査用器具 | 移動式免疫発光測定装置クラスⅠ | 6 | 6 | 14.15 億円/年 | -14.4% | 143.01 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 内臓機能検査用器具 | 自動細胞診装置クラスⅠ | 7 | 5 | 0.03 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 3 | 血液検査用器具 | 移動式免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 24 | 15 | 6.28 億円/年 | -34.0% | 116.66 万円/個 | 44.4% |
| 4 | 血液検査用器具 | 免疫発光測定装置クラスⅠ | 34 | 13 | 548.9 億円/年 | -10.5% | 996.92 万円/個 | 97.0% |
| 5 | 血液検査用器具 | 免疫蛍光分析装置クラスⅠ | 16 | 8 | 59.3 億円/年 | +28.8% | 1,244.67 万円/個 | 99.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0877-2021 NQN | クラス II | 2020.11.23 | Roche Molecular Systems, Inc. | When a user creates a measurement tool annotation in the uPath Enterprise software version 1.1, the measurement value is incorrectly calculated when the measurement is viewed in "Split View" viewing mode and the slides within the case are scanned at different magnifications. | 終了 |
| Z-1948-2016 NQN | クラス III（軽微） | 2016.05.06 | Leica Biosystems Richmond Inc. | An issue during the manufacturing process caused systems to have an improperly activated Windows 7 OS, even though a valid Windows 7 license was associated with each manufactured system. | 終了 |
| Z-1040-2009 NQN | － | － | － | － | － |
| Z-0571-2008 NQN | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140957 | GENASIS HIPATH IHC FAMILY | Applied Spectral Imaging , Ltd. | 2015.01.15 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K140465 | VIRTUOSO SYSTEM FOR IHC ER (SP1) WITH BENCHMARK ULTRA STAINER | Ventana Medical Systems, Inc. | 2014.03.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K130515 | VIRTUOSO SYSTEM FOR IHC ER (SPI) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2013.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K121516 | VIRTUOSO SYSTEM FOR IHC HER2 (4B5) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2013.09.26 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K122143 | VIRTUOSO SYSTEM FOR IHC PR (1E2) BENCHMARK ULTRA STAINER | Ventana Medical Systems, Inc. | 2013.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K111872 | VIRTUOSO SYSTEM FOR IHC P53 (DO-7) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2012.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K111869 | VIRTUOSO SYSTEM FOR IHC PR (IE2) | Ventana Medical Systems, Inc. | 2012.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K092333 | PATHIAM SYSTEM WITH ISCAN FOR P53 AND KI-67 | Bioimagene, Inc. | 2010.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K073677 | SCANSCOPE XT SYSTEM | Aperio Technologies | 2008.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K061613 | VENTANA IMAGE ANALYSIS SYSTEM - PATHWAY HER2 (4B5) | Tripath Imaging | 2007.01.10 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K062428 | VENTANA IMAGE ANALYSIS SYSTEM, MODEL VIAS | Tripath Imaging, Inc. | 2006.09.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K053520 | VENTANA IMAGE ANALYSIS SYSTEM, MODEL KI-67 | Tripath Imaging, Inc. | 2006.04.11 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K050012 | VENTANA IMAGE ANALYSIS SYSTEM | Tripath Imaging, Inc. | 2005.05.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K033200 | ARIOL | Applied Imaging Corp. | 2004.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K031363 | QCA (VERSION 3.1) | Cell Analysis, Inc. | 2004.02.05 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。